دبلن وشيكاغو - أعلنت اليوم شركة Iterum Therapeutics plc (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:ITRM)، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد حددت تاريخ 25 أكتوبر 2024 لمراجعة المضاد الحيوي الفموي sulopenem الذي تنتجه الشركة. ويهدف الدواء إلى علاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات.
تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) خطوة مهمة لشركة Iterum، حيث إنها تقترب من إمكانية طرح عقار السولوبينيم الفموي في السوق. وتتضمن إعادة التقديم بيانات من التجربة السريرية REASSURE، التي أظهرت أن السولوبينيم الفموي لم يكن أفضل من العقار المقارن Augmentin® في علاج الالتهابات البولية البولية الناتجة عن البكتيريا المعوية المقاومة.
وقد أظهرت تجربة REASSURE، التي أجريت بموجب اتفاقية تقييم البروتوكول الخاص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أن عقار سولوبينيم الفموي حقق تفوقاً ملحوظاً من الناحية الإحصائية في معدل النجاح الإجمالي مقارنةً بعقار أوجمنتين® للمرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض الحساسة لعقار أوجمنتين®. استندت هذه النتيجة إلى نقطة نهاية الفعالية الأولية للاستجابة السريرية والميكروبيولوجية في زيارة اختبار الشفاء.
وأعرب الرئيس التنفيذي لشركة Iterum، كوري فيشمان، عن تفاؤله بقبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعادة تقديم طلب الحصول على ترخيص عدم الإفصاح عن الأدوية، مسلطاً الضوء على إمكانات السولوبينيم الفموي لتلبية احتياجات المرضى والأطباء في سوق لا يحظى بخدمات كافية.
وقد أظهر مركب السولوبينيم الفموي، وهو مركب جديد مضاد للعدوى عن طريق الفم، نشاطًا قويًا في المختبر ضد مجموعة واسعة من البكتيريا المقاومة. وقد حصل هذا المركب على تصنيفات المنتج المؤهل للأمراض المعدية (QIDP) وتعيينات المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكل من تركيباته الفموية والوريدية عبر سبعة مؤشرات.
تلتزم شركة Iterum Therapeutics بمكافحة الأزمة العالمية لمسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة وتحسين حياة المصابين بالأمراض الخطيرة. ويبقى تركيز الشركة منصباً على تطوير دواء "سولوبينيم" من خلال التطوير السريري لتلبية الحاجة الملحة إلى مضادات حيوية جديدة.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة Iterum Therapeutics plc.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تستعد فيه شركة Iterum Therapeutics plc (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:ITRM) لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمضاد حيوي من مضاد السولوبينيم الذي يتم تناوله عن طريق الفم، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فيما يلي بعض المقاييس والرؤى الرئيسية من InvestingPro للنظر فيها:
تُبرز بيانات InvestingPro أن القيمة السوقية لشركة Iterum Therapeutics تبلغ 21.36 مليون دولار أمريكي. يُظهر أداء الشركة خلال الشهر الماضي عائدًا إجماليًا للسعر بنسبة -15.69%، مما يعكس تحديات السوق الأخيرة. بالإضافة إلى ذلك، يتم تداول السهم حاليًا عند 51.6% من أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، مع إغلاق سابق عند 1.29 دولار أمريكي.
من وجهة نظر تشغيلية، يبلغ الدخل التشغيلي المعدل للشركة خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 -45.1 مليون دولار أمريكي، مما يؤكد العقبات المالية التي تواجهها Iterum في الوقت الذي تسعى فيه للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقارها الرئيسي المرشح.
تشير نصائح InvestingPro إلى أن شركة Iterum تستنفد احتياطياتها النقدية بسرعة وتعاني من ضعف هوامش الربح الإجمالية. علاوة على ذلك، لا يتوقع المحللون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام. هذه العوامل حاسمة بالنسبة للمستثمرين للنظر فيها أثناء تقييمهم لجدوى الشركة على المدى الطويل والتأثير المحتمل لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قيمة السهم.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون للحصول على تحليل أكثر شمولاً، يقدم InvestingPro نصائح إضافية حول Iterum Therapeutics. في الوقت الحالي، هناك 7 نصائح أخرى متاحة من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر رؤى أعمق حول الوضع المالي للشركة وتوقعات السوق. للوصول إلى هذه النصائح والاستفادة من مجموعة كاملة من الميزات، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+. يمكنك الوصول إلى هذه النصائح على: https://www.investing.com/pro/ITRM.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.