ميامي - أعلنت شركة InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلبها لبدء دراسة رئيسية لنظام CGuard Prime 80cm Carotid Stent System. تسمح هذه الموافقة لشركة الأجهزة الطبية ببدء دراسة CGUARDIANS II، والتي تركز على استخدام النظام خلال إجراءات إعادة توعية الشريان السباتي عبر الشريان (TCAR)، وهي طريقة غير جراحية لمنع السكتات الدماغية.
تم تصميم CGuard Prime من InspireMD لمنع الأحداث الانصمامية لدى المرضى الخاضعين لإجراءات الشريان السباتي. ستقيم الدراسة سلامة وفعالية الدعامة، مما يسهل الموافقة المحتملة عليها لتطبيقات TCAR المحددة. في فبراير 2024، تم الإعلان عن تعيين جراحي الأوعية الدموية الدكتور باتريك جيراغتي والدكتور باتريك ماك كباحثين رئيسيين مشاركين للتجربة، إلى جانب فريق من الخبراء ملتزمين بنجاح الدراسة.
عبر مارفن سلوسمان، الرئيس التنفيذي لشركة InspireMD، عن أهمية موافقة إدارة الغذاء والدواء كخطوة حاسمة في مهمة الشركة لتوفير أدوات شاملة لإدارة أمراض الشريان السباتي والوقاية من السكتة الدماغية. من المتوقع أن تدعم التجربة التوسع التجاري للشركة في الولايات المتحدة وسعيها للريادة في السوق.
تشتهر InspireMD بتقنية MicroNet® الخاصة بها، والتي تهدف إلى وضع معايير صناعية لدعامات الشريان السباتي من خلال تقديم نتائج دائمة خالية من السكتة الدماغية. يتم تداول أسهم الشركة علنًا في سوق Nasdaq للأوراق المالية.
كما ذكر البيان الصحفي أن InspireMD تواصل تطوير نظام الحماية العصبية TCAR من الجيل التالي، SwitchGuard NPS، والذي سيكمل منصات CGuard بمجرد الموافقة عليه. تستمر مبادرات الشركة في التقدم نحو التوسع في الولايات المتحدة والنجاح العالمي.
يستند هذا المقال الإخباري إلى بيان صحفي صادر عن شركة InspireMD, Inc. المعلومات المقدمة تهدف إلى تزويد المستثمرين بالحقائق الرئيسية المتعلقة بموافقة إدارة الغذاء والدواء على دراسة CGUARDIANS II وخطط الشركة المستقبلية في مجال إدارة أمراض الشريان السباتي والوقاية من السكتة الدماغية.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت InspireMD، وهي شركة للأجهزة الطبية، سلسلة من التطورات الهامة. أبلغت الشركة عن زيادة في الإيرادات بنسبة 5.4% في الربع الثاني من عام 2024، حيث حققت 1.74 مليون دولار. ومع ذلك، قابل هذا انخفاض في إجمالي الربح وارتفاع في نفقات التشغيل، مما أدى إلى صافي خسارة قدرها 7.9 مليون دولار للربع.
وإضافة إلى الخطوات الاستراتيجية للشركة، قدمت InspireMD طلب الموافقة قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظام دعامة الشريان السباتي CGuard Prime. يستند هذا الطلب إلى بيانات من التجربة السريرية C-GUARDIANS، والتي أظهرت معدل منخفض للأحداث السلبية الرئيسية في المرضى الذين تم علاجهم بالجهاز.
في محاولة لجذب أفضل المواهب، وافقت InspireMD أيضًا على خطة تحفيز جديدة للموظفين. توفر خطة التحفيز لعام 2024 خيارات أسهم غير مؤهلة وجوائز أسهم مقيدة، مع تخصيص 2,200,000 سهم من الأسهم العادية للإصدار.
حافظت Piper Sandler على تصنيف "زيادة الوزن" لأسهم InspireMD، مشيرة إلى قوة بيانات التجربة الرئيسية في الولايات المتحدة. تؤكد هذه التطورات الأخيرة الجهود المستمرة للشركة لتعزيز موقعها في صناعة الأجهزة الطبية.
رؤى InvestingPro
مع تقدم InspireMD (NASDAQ:NSPR) في دراستها الرئيسية لنظام CGuard Prime 80cm Carotid Stent System، يجب على المستثمرين النظر في بعض المقاييس المالية الرئيسية والرؤى من InvestingPro.
على الرغم من الأخبار الإيجابية المتعلقة بموافقة إدارة الغذاء والدواء على دراسة CGUARDIANS II، تكشف بيانات InvestingPro أن إيرادات InspireMD للاثني عشر شهرًا الماضية حتى الربع الثاني من عام 2023 بلغت 6.57 مليون دولار، مع نمو في الإيرادات بنسبة 22.86% خلال نفس الفترة. هذا النمو مشجع، ولكن من المهم ملاحظة أن الشركة لم تحقق الربحية بعد.
تسلط إحدى نصائح InvestingPro الضوء على أن InspireMD تستنفد النقد بسرعة، وهو ما قد يكون مصدر قلق للمستثمرين الذين ينظرون في جهود البحث والتطوير المستمرة للشركة. معدل حرق النقد هذا مهم بشكل خاص نظرًا لخطط الشركة للتوسع التجاري في الولايات المتحدة والسعي للريادة في السوق في مجال دعامات الشريان السباتي.
تشير نصيحة أخرى من InvestingPro إلى أن المحللين لا يتوقعون أن تكون الشركة مربحة هذا العام. يتماشى هذا مع تركيز الشركة الحالي على التجارب السريرية وتطوير المنتجات، والتي غالبًا ما تتطلب استثمارات كبيرة قبل تحقيق عوائد.
بالنسبة للمستثمرين المهتمين بتحليل أكثر شمولاً، يقدم InvestingPro نصائح ورؤى إضافية. حاليًا، هناك 8 نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لـ InspireMD، مما يوفر فهمًا أعمق للصحة المالية للشركة ومركزها في السوق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا