لوس أنجلوس - حصلت شركة بوما للتكنولوجيا الحيوية (NASDAQ:PBYI) على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمضي قدمًا في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار Alisertib التجريبي الخاص بها، والمخصص للمرضى الذين يعانون من نوع معين من سرطان الثدي النقيلي.
ومن المقرر أن تبدأ التجربة، التي تحمل اسم ALISCA-Breast1 (دراسة PUMA-ALI-4201)، في النصف الثاني من عام 2024، وستركز على الأفراد المصابين بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسالب لهرمون HER2 والذين خضعوا سابقًا لعلاجات معينة.
ستستكشف تجربة ALISCA-Breast1 فعالية أليزيرتيب مع علاج الغدد الصماء، والذي يتضمن أدوية مثل أناستروزول أو إكسيميستان أو ليتروزول أو فولفسترانت أو تاموكسيفين. المشاركون المؤهلون هم أولئك الذين لم يعالجوا بالعلاج الكيميائي ولكنهم تلقوا خطين سابقين على الأقل من علاج الغدد الصماء ومثبطات CDK 4/6 في حالة النقيلي.
سيتم إعطاء أليزيرتيب بجرعات متفاوتة تتراوح بين 30 مجم إلى 50 مجم مرتين يومياً وفق جدول زمني محدد ضمن دورة مدتها 28 يوماً، إلى جانب علاج الغدد الصماء الذي يختاره الباحث. تهدف التجربة إلى تسجيل ما يصل إلى 50 مريضاً لكل مستوى جرعة، على أن تكون نقاط نهاية الفعالية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة، ومعدل السيطرة على المرض، والبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض.
علاوة على ذلك، ستقوم الدراسة بتقييم فعالية عقار أليزيرتيب ضمن مجموعات فرعية للعلامات الحيوية لاحتمال تحسين نتائج العلاج بناءً على النتائج ما قبل السريرية والسريرية السابقة.
بعد تحديد الجرعة المثلى، تخطط بوما للتكنولوجيا الحيوية للتشاور مع الوكالات التنظيمية العالمية لتصميم تجربة محورية للمرحلة الثالثة. وسوف تقارن تجربة المرحلة الثالثة المقترحة بين أليزيرتيب بالإضافة إلى علاج الغدد الصماء والعلاج الوهمي مع علاج الغدد الصماء.
وقد أظهر أليزيرتيب نتائج واعدة في دراسات سابقة، بما في ذلك تجربة TBCRC 041 التي نُشرت في مارس 2023، والتي أشارت إلى إمكاناته كعلاج موجه لسرطان الثدي النقيلي المقاوم لعلاجات الغدد الصماء ومثبطات CDK 4/6.
تمتلك شركة Puma Biotechnology، المعروفة بتركيزها على تعزيز رعاية مرضى السرطان، حقوق تطوير وتسويق العديد من الأدوية، بما في ذلك نيراتينيب، الذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عامي 2017 و2020 لعلاجات محددة لسرطان الثدي. وقد بدأت الشركة سابقًا المرحلة الثانية من تجربة المرحلة الثانية لعقار alisertib كعلاج أحادي في سرطان الرئة صغير الخلايا.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة بوما للتكنولوجيا الحيوية.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.