تاريتاون، نيويورك - منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أولوية المراجعة لطلب الترخيص البيولوجي التكميلي (sBLA) لدواء دوبيكسنت® (دوبيلوماب)، كما تم الكشف عنه من قبل شركة ريجينيرون للأدوية (المسجلة في بورصة ناسداك: REGN) وشركة سانوفي. هذه المراجعة هي لدواء دوبيكسنت كعلاج إضافي للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن غير المسيطر عليه بشكل كافٍ مع داء السلائل الأنفية (CRSwNP)، وهي حالة تتميز بانسداد الجيوب الأنفية والممر الأنفي الذي يمكن أن يؤدي إلى فقدان حاسة الشم.
تاريخ الإجراء المستهدف لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتخاذ قرار بشأن الاستخدام الموسع لدواء دوبيكسنت هو 15 سبتمبر 2024. إذا تمت الموافقة عليه، سيصبح دوبيكسنت أول علاج في الولايات المتحدة لهذه الفئة العمرية التي تعاني من انسداد الممرات الأنفية غير المسيطر عليه بشكل كافٍ. في الوقت الحالي، تمت الموافقة على دوبيكسنت للاستخدام في البالغين الذين يعانون من نفس الحالة.
ويستند طلب ترخيص استخدام دواء دوبيكسنت إلى بيانات الفعالية المستقاة من تجربتين للبالغين، وهما SINUS-24 وSINUS-52، اللتان أظهرتا أن دوبيكسنت قد حسّن بشكل كبير من احتقان/انسداد الأنف وحجم السلائل الأنفية وحاسة الشم. بالإضافة إلى ذلك، فقد قلل من الحاجة إلى الكورتيكوستيرويدات القشرية الجهازية أو الجراحة لدى البالغين خلال 24 أسبوعًا مقارنةً بالعلاج الوهمي. تأتي بيانات السلامة الداعمة للتطبيق من مؤشرات الدواء المعتمدة حاليًا للمراهقين.
في التجارب، شملت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع دوبيكسنت مقارنةً بالدواء الوهمي تفاعلات موضع الحقن وألم المفاصل. كان ملف السلامة في هذه الدراسات متوافقًا بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لدوبيكسنت في مؤشراته المعتمدة.
يتم منح أولوية المراجعة للأدوية التي لديها القدرة على توفير تحسينات كبيرة في علاج الحالات الخطيرة أو تشخيصها أو الوقاية منها. وغالباً ما يرتبط داء متلازمة الالتهاب الرئوي المزمن المزمن بالتهاب من النوع الثاني ويمكن أن يؤدي إلى مضاعفات مختلفة، بما في ذلك صعوبات التنفس وانخفاض جودة الحياة. كما يعاني العديد من المرضى أيضاً من أمراض التهابية مصاحبة للنوع الثاني من الالتهابات مثل الربو، مما قد يؤدي إلى تفاقم الأعراض.
دوبيكسنت، الذي تم تطويره باستخدام تقنية VelocImmune® المملوكة لشركة Regeneron، يثبط مسارات الإنترلوكين-4 (IL-4) والإنترلوكين-13 (IL-13) ولكنه ليس مثبطًا للمناعة. تمت الموافقة على هذا الدواء في أكثر من 60 بلداً لاستعمالات مختلفة، ويُستخدم حالياً لعلاج أكثر من 850,000 مريض حول العالم.
تقوم ريجينيرون وسانوفي أيضًا بالتحقيق في دوبيكسنت لحالات أخرى مدفوعة بالالتهاب من النوع الثاني أو عمليات الحساسية في التجارب السريرية الجارية. ومع ذلك، لم يتم تقييم سلامة وفعالية دوبيكسنت لهذه الاستخدامات المحتملة بشكل كامل من قبل أي سلطة تنظيمية.
تستند هذه المقالة إلى بيان صحفي.
InvestingPro Insights
تحتل شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) موقع الصدارة في مجال الابتكار من خلال المراجعة الأخيرة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأولوية استخدام دوبيكسنت® في علاج المراهقين. وبينما تهدف الشركة إلى توسيع نطاق عروضها العلاجية، يراقب المستثمرون ومراقبو الصناعة عن كثب الصحة المالية لشركة Regeneron وأدائها في السوق. فيما يلي لمحة عن البيانات الأخيرة للشركة وتحركاتها الاستراتيجية:
تُسلط بيانات InvestingPro الضوء على القيمة السوقية القوية لشركة Regeneron والتي تبلغ 105.06 مليار دولار، مما يعكس حضورها الكبير في قطاع التكنولوجيا الحيوية. تبلغ نسبة السعر إلى الأرباح (P/E) للشركة، اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الماضية حتى الربع الأول من عام 2024، 24.79، والتي قد تكون ذات أهمية للمستثمرين ذوي القيمة. علاوة على ذلك، بلغ هامش الربح الإجمالي لشركة Regeneron للفترة نفسها 51.31%، مما يشير إلى قدرة قوية على ترجمة المبيعات إلى أرباح.
من بين نصائح InvestingPro، تبرز رؤيتان بارزتان لشركة Regeneron: أولاً، قد تشير استراتيجية الإدارة المتمثلة في إعادة شراء الأسهم بقوة إلى الثقة في مستقبل الشركة وزيادة محتملة في قيمة المساهمين. ثانيًا، يشير التقلب المنخفض لأسعار الشركة إلى أنها يمكن أن تكون إضافة مستقرة إلى المحفظة الاستثمارية، مما يجعلها جذابة بشكل خاص للمستثمرين الذين يتجنبون المخاطرة.
لمزيد من التحليلات المتعمقة والنصائح الإضافية من InvestingPro حول شركة Regeneron، مثل قدرات التدفق النقدي وإدارة الديون، يمكن للمستثمرين استكشاف الصفحة المخصصة على https://www.investing.com/pro/REGN. مع توفر 12 نصيحة أخرى، هناك ثروة من المعلومات للمساعدة في اتخاذ قرارات مستنيرة. بالإضافة إلى ذلك، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، وابقَ في المقدمة مع مقاييس الوقت الفعلي ورؤى الخبراء.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.