طرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة جديدة تزيد من سلطتها التنظيمية على الاختبارات التشخيصية المطورة داخل المختبرات السريرية، وهي خطوة تمثل تحولاً كبيراً عن نهجها السابق الأكثر تساهلاً. ويأتي قرار إدارة الغذاء والدواء، الذي أُعلن عنه اليوم، استجابةً للاستخدام المتزايد والمخاطر المتزايدة المرتبطة بالاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs).
ستخضع الآن اختبارات LDTs، التي استخدمتها المختبرات تاريخيًا لتشخيص مجموعة متنوعة من الحالات بما في ذلك كوفيد-19، لنفس المتطلبات الصارمة التي تخضع لها الاختبارات التشخيصية الأخرى التي تنتجها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. ويشمل ذلك ضرورة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتطبيقات والإبلاغ الإلزامي عن الأحداث العكسية.
أكد مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية روبرت كليف على أهمية هذا التحديث التنظيمي من خلال تسليط الضوء على الاستخدام الواسع النطاق لاختبارات التشخيص منخفضة المخاطر في المجالات الصحية الحرجة مثل فحص حديثي الولادة وتقييم مخاطر السرطان وتشخيص أمراض القلب والزهايمر. وذكر أن القاعدة النهائية تهدف إلى ضمان استناد قرارات الرعاية الصحية إلى نتائج اختبارات موثوقة يمكن للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية الوثوق بها.
إن الأثر المالي لهذا التغيير في القاعدة ليس ضئيلاً، حيث قدّر محللو الصناعة من شركة جيفريز أن ما يقرب من 5% من أحجام الاختبارات التشخيصية في مختبر لابكورب تتألف من اختبارات التشخيص منخفضة الكثافة. وعلى نحو مماثل، تمثل اختبارات التشخيص منخفضة الكثافة حوالي 10% من أحجام الاختبارات في شركة Quest Diagnostics (NYSE:DGX)، وهي شركة منافسة رائدة.
وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جدولًا زمنيًا مدته أربع سنوات للانتقال تدريجيًا بعيدًا عن سياستها السابقة فيما يتعلق باختبارات التشخيص منخفضة الكثافة. خلال هذه الفترة، سيستمر تنظيم بعض اختبارات التشخيص منخفضة الكثافة في ظل الإطار القديم، لا سيما تلك التي تم تسويقها قبل تنفيذ القاعدة الجديدة وتلك التي لا يوجد بديل معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
يمثل هذا التحديث التنظيمي خطوة كبيرة في جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتعزيز سلامة ودقة الاختبارات التشخيصية في جميع أنحاء الولايات المتحدة. يهدف النهج التدريجي الذي تتبعه الوكالة إلى تحقيق التوازن بين الحاجة إلى الرقابة والواقع التشغيلي للمختبرات السريرية.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.