القدس - أعلنت شركة "إنتيرا بيو" المحدودة. (NASDAQ: ENTX)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في الببتيدات التي يتم توصيلها عن طريق الفم، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد حددت جدولاً زمنياً مدته 10 أشهر لاتخاذ قرار بشأن تأهيل كثافة المعادن في العظام كنقطة نهاية بديلة للكسور في تجارب أدوية هشاشة العظام. يمكن أن يؤثر هذا التطور بشكل كبير على عقار "إي بي 613" المرشح الرئيسي لعلاج هشاشة العظام الذي تنتجه شركة "إنتيرا".
وقد شاركت الجمعية الأمريكية لأبحاث العظام والمعادن (ASBMR) هذا البيان الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن اقتراح مشروع SABRE، والذي يهدف إلى استخدام مؤشر كتلة العظام كنقطة نهاية تنظيمية.
تم تصميم عقار "إي بي 613" الذي تنتجه شركة "إنتيرا"، وهو عبارة عن أقراص فموية من PTH (1-34) لعلاج هشاشة العظام، ليتماشى مع معايير SABRE الخاصة بمشروع SABRE لنمو العظام. وقد أظهرت دراسة المرحلة الثانية التي أجرتها الشركة على عقار EB613 نتائج إيجابية، وقد استرشدت المناقشات اللاحقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتصميم المرحلة الثالثة القادمة من تجاربها.
وقد أعربت ميراندا توليدانو، الرئيس التنفيذي لشركة Entera، عن تفاؤلها بإمكانيات EB613 كأول علاج بنائي فموي لهشاشة العظام، وهي حالة تؤثر على ما يقدر بنحو 200 مليون امرأة في جميع أنحاء العالم. يمكن أن يسد العقار فجوة العلاج التي خلفتها الخيارات العلاجية عن طريق الحقن، مع ارتفاع معدلات الكسور وعدم الموافقة على أي أدوية جديدة لهشاشة العظام منذ عام 2019.
وقد سلطت الطبيبة لورا كالفي، رئيسة الجمعية الأمريكية لمرضى هشاشة العظام، الضوء على الفوائد المحتملة لاستخدام مؤشر كتلة الجسم كنقطة نهاية بديلة، والتي يمكن أن تبسط عملية التجارب السريرية لعلاجات هشاشة العظام الجديدة، مما يؤدي إلى مسارات تطوير أسرع وأقل تكلفة.
شركة Entera Bio هي شركة في المرحلة السريرية مع مجموعة من علاجات الببتيد الفموية التي تستهدف الاحتياجات الطبية غير الملباة. يستهدف منتجهم الأكثر تطوراً، EB613، النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث والمعرضات لخطر الإصابة بالكسور. تخطط الشركة لبدء دراسة تسجيل المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة لعقار EB613 بحلول يناير 2025.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة Entera Bio Ltd.
InvestingPro Insights
شركة Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) (NASDAQ: ENTX) اهتمامًا كبيرًا بنهجها المبتكر لعلاج هشاشة العظام من خلال عقارها الرئيسي المرشح، EB613. وبينما يقوم المستثمرون بتقييم آفاق الشركة، لا سيما في ضوء الجدول الزمني الذي حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتخاذ قرار بشأن مؤشر كتلة الجسم كنقطة نهاية بديلة، توفر العديد من المقاييس المالية وبيانات InvestingPro مزيدًا من السياق حول وضع وأداء شركة Entera في السوق.
تُظهِر بيانات InvestingPro رسملة سوقية تبلغ 55.35 مليون دولار، مما يسلط الضوء على حجم الشركة المعتدل في صناعة التكنولوجيا الحيوية. تبلغ نسبة السعر إلى الربحية للشركة -5.17، مما يعكس افتقارها الحالي للربحية. ومع ذلك، فقد أظهر المستثمرون تفاؤلًا في إمكانات نمو السهم، حيث بلغ إجمالي العائد السعري للشهر الواحد 48.57% وإجمالي العائد السعري لمدة 3 أشهر 139.01%، مما يشير إلى ثقة المستثمرين القوية على المدى القريب.
من بين نصائح InvestingPro، تبرز نصيحتان بشكل خاص لسهم ENTX. أولاً، تمتلك الشركة سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة إيجابية للاستقرار المالي والمرونة التشغيلية. بالإضافة إلى ذلك، قد يشير العائد الكبير للسهم خلال الأسبوع الماضي، مع عائد إجمالي للسعر بنسبة 10.62%، إلى رد فعل إيجابي للسوق على التطورات الأخيرة، بما في ذلك إعلان الجدول الزمني لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون للحصول على تحليل أكثر تعمقًا، يقدم InvestingPro رؤى إضافية حول سهم ENTX، بما في ذلك نصائح حول هوامش الربح الإجمالي للشركة، وتقلب سعر السهم، والسيولة. إجمالاً، هناك 11 نصيحة أخرى متاحة من InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها للحصول على مزيد من الإرشادات. وللاستفادة من هذه النصائح، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+.
يمكن أن يكون قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المحتمل بشأن التشخيص البيولوجي البيولوجي كنقطة نهاية تنظيمية لحظة محورية لشركة Entera Bio، وتوفر منصة InvestingPro أدوات قيّمة للمستثمرين لتوجيه المستثمرين في التعامل مع الآثار المترتبة على هذا التطور بالنسبة لمستقبل الشركة.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.