ميدكس تواصل مبيعات أكسيوفيل على الرغم من تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

مارييتا، غواتيمالا - أعلنت شركة "ميدكس جروب" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MDXG)، وهي شركة أدوية بيولوجية، عن عزمها على إبقاء منتجها "أكسيوفيل" (AXIOFILL) الذي يُستخدم لتضميد الجروح في السوق بعد أن قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن المنتج لا يستوفي معايير التصنيف كمنتج بشري قائم على الخلايا أو الأنسجة أو الخلايا أو الأنسجة البشرية (HCT/P) بموجب المادة 361 من قانون خدمات الصحة العامة.

وقد أعادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التأكيد على قرارها من خلال عملية طلب التعيين (RFD)، وصنفت AXIOFILL كمنتج بيولوجي بموجب المادة 351، والتي تتطلب عملية موافقة أكثر صرامة. وقد أعرب جوزيف كابر الرئيس التنفيذي لشركة MiMedx، عن خيبة أمله من موقف إدارة الغذاء والدواء، مشيرًا إلى "نهج غير متسق لتنظيم أكسيوفيل وغيره من المنتجات الجزيئية المشتقة من الإنسان".

وردًا على قرار إدارة الغذاء والدواء، رفعت شركة MiMedx دعوى قضائية في المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الشمالية من جورجيا، بهدف الطعن في قرار إدارة الغذاء والدواء. وتخطط الشركة لاستخدام جميع السبل القانونية والتنظيمية للحفاظ على وجود أكسيوفيل في السوق. على الرغم من الإجراءات القانونية، ستواصل شركة MiMedx تسويق أكسيوفيل إلى جانب منتجين آخرين مشابهين على الأقل تلقيا معالجات تنظيمية مختلفة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

كما اتخذت شركة MiMedx أيضاً خطوات للتخفيف من الاضطرابات المحتملة في السوق من خلال الحصول على الحقوق الحصرية لجزيئات الكولاجين المشتقة من الأبقار من شركة Regenity Biosciences، مع خطط لإطلاق هذا المنتج الجديد في وقت لاحق من العام.

كررت الشركة توقعاتها المالية لعام 2024، متوقعةً نمو صافي المبيعات بأرقام مزدوجة منخفضة وهامش أرباح معدلة قبل احتساب الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك والاستقطاعات فوق 20%. تم تقديم هذه التوجيهات مبدئيًا خلال مؤتمر الأرباح عبر الهاتف في 28 فبراير 2024، ومن غير المتوقع أن يستلزم النزاع المستمر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة هذه التوقعات.

يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن مجموعة MiMedx Group, Inc.

InvestingPro Insights

بينما تتخطى مجموعة MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG) التحديات التي يفرضها تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجها AXIOFILL، قد يجد المستثمرون وأصحاب المصلحة العزاء في بعض المقاييس المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا لبيانات الوقت الفعلي من InvestingPro، تفتخر شركة MiMedx بهامش ربح إجمالي قوي بلغ 83.01% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يعكس قدرة الشركة على إدارة تكاليف الإنتاج بكفاءة مقارنة بإيراداتها. ويكتسب هذا الأمر أهمية خاصة مع استمرار الشركة في تسويق AXIOFILL مع توسيع خط إنتاجها بعروض جديدة مثل جسيمات الكولاجين المشتقة من الأبقار.

علاوة على ذلك، تسلط InvestingPro Tips الضوء على المرونة المالية لشركة MiMedx، مشيرةً إلى أن الأصول السائلة للشركة تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل، مما قد يوفر بعض الطمأنينة للمستثمرين فيما يتعلق بقدرة الشركة على الوفاء بمسؤولياتها المالية الفورية على الرغم من قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخير. بالإضافة إلى ذلك، حققت الشركة أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، وهي إشارة إيجابية للربحية المحتملة هذا العام، كما توقع المحللون. قد تُسهم هذه العوامل في ثبات التوقعات المالية للشركة لعام 2024، مع توقع نمو صافي المبيعات في خانة الأرقام المزدوجة المنخفضة وهامش أرباح معدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك والاستقطاعات فوق 20%.

يمكن للمستثمرين المهتمين بالتعمق أكثر في أداء شركة MiMedx وإمكاناتها استكشاف المزيد مع InvestingPro، حيث تتوفر ست نصائح إضافية منInvestingPro على https://www.investing.com/pro/MDXG. بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاشتراك، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10٪ على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، مما يتيح المزيد من الأفكار القيمة لتوجيه قرارات الاستثمار.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.