مونتريال وتشارلوت، نورث كارولينا الشمالية - أعلنت شركة Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST)، وهي شركة أدوية حيوية، عن إعادة تقديم طلبها لطلب دواء جديد لعقار etripamil إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإدارة تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي (PSVT)، وهي حالة مرضية قلبية وعائية. وتأتي إعادة التقديم بعد رسالة رفض سابقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتتضمن إعادة هيكلة مجموعات البيانات لتسهيل عملية المراجعة التي تجريها الوكالة.
يُعدّ "إيتريباميل"، المنتج التجريبي الرئيسي لشركة Milestone، بخاخ أنفي جديد لحاصرات قنوات الكالسيوم يهدف إلى توفير راحة سريعة من النوبات الحادة من ضربات القلب السريعة المرتبطة بتخثر البطين التاجي المفاجئ والرجفان الأذيني مع تسارع معدل ضربات القلب البطيني (AFib-RVR). وتعتقد الشركة أنه إذا تمت الموافقة على هذا العلاج الذي يتم إعطاؤه ذاتيًا يمكن أن يوفر خيارًا جديدًا للمرضى للتحكم في الأعراض عند الطلب.
وتستند إعادة التقديم على الإرشادات التي تم الحصول عليها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال اجتماع من النوع A، والذي تم عقده بعد استلام رسالة RTF الأولية. ووفقًا لجوزيف أوليفيتو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Milestone Pharmaceuticals، فقد عالجت الشركة جميع القضايا التي أثيرت وتتطلع إلى مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ويؤثر اضطراب تذبذب نبضات القلب التاجية المفاجئ على ما يقدر بمليوني شخص في الولايات المتحدة ويتميز بنوبات مفاجئة من ضربات القلب السريعة التي يمكن أن تستمر لعدة ساعات، وغالبًا ما تؤدي إلى أعراض حادة تعطل الحياة اليومية. وبالمثل، يؤثر الرجفان الأذيني الأذيني (AFib)، وهو اضطراب شائع في ضربات القلب، على ما يقرب من خمسة ملايين أمريكي، ومن المتوقع أن يرتفع العدد إلى 12 مليون بحلول عام 2030. وتعاني مجموعة فرعية من مرضى الرجفان الأذيني من الرجفان الأذيني - الرجفان القلبي الرجفانى، والذي يؤدي أيضًا إلى نوبات من ارتفاع غير طبيعي في معدل ضربات القلب.
ويشمل برنامج التجارب السريرية لشركة Milestone للتجارب السريرية لعقار إيتريباميل تجربة المرحلة الثالثة المكتملة لعلاج اضطراب رجفان القلب التاجي والمرحلة الثانية من تجربة علاج الرجفان الأذيني الرجفان الأذيني. ويرتكز تركيز الشركة على تطوير علاجات لأمراض القلب المعقدة على هدف تحسين الإدارة الذاتية للمرضى وتزويد مقدمي الرعاية الصحية بخيارات جديدة للرعاية عند الطلب.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة Milestone Pharmaceuticals Inc.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تمضي فيه شركة Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) قدماً في إعادة تقديم طلبها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا للبيانات الأخيرة من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Milestone حوالي 108.11 مليون دولار. تعكس المقاييس المالية للشركة بعض التحديات، مثل الانخفاض الكبير في الإيرادات على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، حيث تقلصت الإيرادات بنسبة 80%. يتوافق هذا مع السياق الأوسع لصناعة الأدوية الحيوية، حيث يمكن أن تؤدي جهود البحث والتطوير في كثير من الأحيان إلى تدفقات إيرادات متغيرة وغير متوقعة.
تُسلط نصائح InvestingPro الضوء على أن سهم Milestone يتم تداوله حاليًا بمضاعف سعر/دفتر مرتفع يبلغ 6.45، مما يشير إلى أن السهم قد يكون مُقيّمًا بشكل كبير مقارنة بالقيمة الدفترية للشركة. على الرغم من التفاؤل الذي يحيط بالموافقة المحتملة على عقار etripamil، إلا أن المحللين يشيرون أيضًا إلى أن الشركة لا تدفع أرباحًا للمساهمين، وهو أمر معتاد بالنسبة للعديد من شركات التكنولوجيا الحيوية التي تركز على النمو والتي تعيد استثمار الأرباح في البحث والتطوير.
يمكن للمستثمرين الذين يتطلعون إلى اكتساب رؤى أعمق حول شركة Milestone Pharmaceuticals العثور على نصائح إضافية من InvestingPro يمكن أن تساعدهم على اتخاذ قرارات أكثر استنارة. على سبيل المثال، في حين أن الشركة تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، إلا أنها تستهلك السيولة النقدية بسرعة، وهو عامل مهم يجب على المستثمرين أخذه بعين الاعتبار. بالنسبة للراغبين في استكشاف هذه الفروق الدقيقة، هناك 11 نصيحة إضافية من InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها من خلال زيارة https://www.investing.com/pro/MIST. استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، مما يعزز أبحاثك الاستثمارية ببيانات وتحليلات قيمة في الوقت الفعلي.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.