نيويورك - مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعتها لطلب الدواء الجديد (NDA) لعقار Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ: APLT) غوفوريستات (NASDAQ: APLT)، وهو علاج لغالاكتوز الدم الكلاسيكي، لمدة ثلاثة أشهر. وقد تم تحديد تاريخ الإجراء المستهدف بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) الجديد في 28 نوفمبر 2024.
أعلنت شركة أبلايد ثيرابيوتكس، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، أن التمديد يرجع إلى طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقتًا إضافيًا لمراجعة التحليلات التكميلية للبيانات المقدمة من الشركة. وقد صُنفت هذه المعلومات الإضافية على أنها تعديل رئيسي لإقرار عدم الإفصاح عن الدواء.
وقد تمت دراسة دواء "جوفوريستات" (AT-007)، وهو مثبط ألدوز ريدوكتاز (ARI)، على الأطفال والبالغين المصابين بالغالاكتوزيميا، وأظهر انخفاضاً سريعاً ومستمراً في الجالاكتول وهو مستقلب سام. يعد تطوير الدواء مهمًا حيث يمكن أن يصبح أول دواء معتمد لعلاج الجالاكتوزميا، وهو مرض استقلابي وراثي نادر يؤدي إلى مضاعفات عصبية وإعتام عدسة العين لدى الأطفال وقصور المبيض لدى النساء.
وعلى الرغم من هذا التأخير، لا تزال شركة أبلايد ثيرابيوتيكس واثقة من الموافقة المحتملة على دواء جوفوريستات وتواصل توفير الدواء للمرضى الذين يعانون من الجالاكتوزيمية من خلال برنامج موسع للوصول إلى العلاج.
وأعرب الرئيس التنفيذي للشركة، شوشانا شندلمان، الحاصلة على درجة الدكتوراه، عن التزامها المستمر بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طوال عملية المراجعة. كما تم تقديم جوفوريستات للمراجعة إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ومن المتوقع صدور قرار في الربع الأخير من عام 2024.
InvestingPro Insights
نظرًا لأن شركة Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT) تتنقل في فترة المراجعة الممتدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الدواء الجديد الخاص بها من أجل دواء جوفوريستات، يراقب المستثمرون ومراقبو الصناعة عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. ووفقًا لبيانات الوقت الحقيقي من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Applied Therapeutics 720.03 مليون دولار، مما يشير إلى حجم معتدل في قطاع الأدوية الحيوية. على الرغم من الجهود المبتكرة التي تبذلها الشركة في تطوير الأدوية، إلا أنها تعمل حاليًا بهامش ربح إجمالي سلبي كما يتضح من هامش الربح الإجمالي البالغ -439.43% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023.
يجب أن يلاحظ المستثمرون أن السهم أظهر تقلبًا كبيرًا في الأسعار، وهو ما قد يكون عاملاً يجب أخذه في الاعتبار عند تقييم المخاطر المرتبطة بأسهم الشركة. وتتأكد هذه الخاصية أيضًا من خلال العائد الكبير الذي بلغ 735.37% خلال العام الماضي، مما يعكس المكاسب والمخاطر المحتملة في صناعة التكنولوجيا الحيوية. بالإضافة إلى ذلك، تسلط نصائح InvestingPro الضوء على أنه من غير المتوقع أن تحقق شركة Applied Therapeutics أرباحًا هذا العام، وأن التزاماتها قصيرة الأجل تتجاوز أصولها السائلة، مما قد يؤثر على المرونة المالية للشركة على المدى القريب.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في Applied Therapeutics، هناك المزيد من نصائح InvestingPro المتاحة التي يمكن أن توفر رؤى أعمق حول الوضع المالي للشركة وإمكانات السوق. في الوقت الحالي، هناك 11 نصيحة إضافية مدرجة على موقع InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها من خلال صفحة الشركة المخصصة على https://www.investing.com/pro/APLT. ولمساعدة المستثمرين بشكل أكبر في أبحاثهم، تقدم InvestingPro خصمًا حصريًا بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي Pro و Pro+ مع رمز القسيمة PRONEWS24.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.