موريسفيل بولاية نورث كارولينا الشمالية - أعلنت شركة ليكوديا (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: LQDA) عن تطورات قانونية هامة قد تمهد الطريق لإطلاق عقارها المرشح YUTREPIA™ (تريبروستينيل) مسحوق الاستنشاق، المخصص لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (PH-ILD). يوم الاثنين، ذكرت الشركة أن قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية قد رفع أمرًا قضائيًا كان قد منع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من إعطاء الموافقة النهائية على الدواء.
وقد ألغى القاضي أندروز في 28 مارس/آذار الأمر القضائي الذي كان قد صدر في الأصل في أغسطس/آب 2022 كجزء من دعوى هاتش-واكسمن الأصلية. جاء هذا التطور في أعقاب رفض طلب شركة United Therapeutics لاستصدار أمر تقييدي مؤقت وأمر قضائي أولي ضد إدارة الغذاء والدواء، والتي كانت تسعى لمنع الموافقة على طلب الدواء الجديد (NDA) من شركة Liquidia لعقار YUTREPIA.
وقد تقدمت شركة United Therapeutics باستئناف ضد قرار رفع الأمر الزجري وبدأت دعوى قضائية منفصلة لتأمين أوامر زجرية جديدة لمنع إطلاق YUTREPIA لعلاج مرض التهاب الكبد الفيروسي الحاد. ومع ذلك، من غير المتوقع أن تعيق هذه الطعون القانونية إطلاق الدواء ما لم تنجح شركة United Therapeutics في الحصول على الانتصاف الذي تسعى إليه.
وقد حصل عقار YUTREPIA بالفعل على موافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الهيموجلوبين الرئوي المتعدد في نوفمبر 2021، وعدلت شركة ليكوديا (Liquidia) طلبها للحصول على موافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو 2023 ليشمل مؤشر مرض التهاب الكبد الفيروسي الحاد. مع انتهاء صلاحية حصرية Tyvaso® الحصرية التنظيمية لعلاج مرض التهاب الكبد الفيروسي الحاد في 31 مارس 2024، أصبحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن في وضع يسمح لها بوضع اللمسات الأخيرة على قرارها بشأن طلب عدم الإفصاح المعدل عن يوتريبيا لكلا الدلائلين.
وقد أعرب الدكتور روجر جيفز، الرئيس التنفيذي لشركة ليكويدا، عن تفاؤله بشأن إمكانات يوتريبيا، مسلطًا الضوء على نظام التوصيل المريح ونطاق الجرعات الواسع كعوامل رئيسية يمكن أن تجعل منه علاجًا مفضلاً للبروستاسيكلين.
يستخدم YUTREPIA تقنية PRINT® الخاصة بشركة Liquidia لإنشاء جزيئات دواء موحدة مصممة لتعزيز ترسب الدواء في الرئة بعد الاستنشاق عن طريق الفم. وقد تم تقييم العقار في الدراسات السريرية لعلاج الهيدروكربونات الدهنية متعددة الحلقات وهو حالياً قيد الفحص في تجربة ASCENT لتقييم سلامته وقابليته للتحمل لدى المرضى الذين يعانون من مرض الهيدروكربونات الدهنية متعددة الحلقات.
تتخصص شركة ليكوديا كوربوريشن في تطوير منتجات لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي وتستفيد من تقنية PRINT® عبر خط إنتاجها. ويمتد تركيز الشركة إلى تطبيقات أخرى لهذه التقنية، بهدف تحسين نتائج المرضى في مختلف المجالات العلاجية.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة Liquidia Corporation.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تحرز فيه شركة Liquidia Corporation (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: LQDA) تقدمًا في المشهد القانوني، مما قد يمهد الطريق أمام YUTREPIA™، فإن البيانات المالية وأداء السوق يوفران سياقًا إضافيًا للمستثمرين الذين يراقبون تقدم الشركة. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Liquidia 1.12 مليار دولار، مما يعكس ثقة المستثمرين في ظل التطورات الأخيرة. في حين أن نسبة السعر إلى الأرباح (P/E) للشركة تبلغ -12.19، مما يشير إلى أنها ليست مربحة في الوقت الحالي، إلا أن نسبة السعر إلى الأرباح (PEG) البالغة 0.18 تشير إلى أن المحللين يتوقعون نموًا كبيرًا في الأرباح في المستقبل مقارنة بسعر السهم.
يُعد النمو القوي لإيرادات الشركة بنسبة 9.75% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023 إشارة إيجابية للمستثمرين الذين ينظرون إلى مسار مبيعاتها. ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن Liquidia يتم تداولها عند مضاعف سعر / دفتر مرتفع يبلغ 23.71، مما قد يعني أن السوق يُقيّم أصولها بتفاؤل كبير. قد يكون هذا التفاؤل مُبررًا جزئيًا بهامش الربح الإجمالي المثير للإعجاب للشركة الذي بلغ 83.49% في الفترة نفسها، مما يُظهر قدرتها على الاحتفاظ بجزء كبير من إيراداتها كأرباح بعد احتساب تكلفة البضائع المباعة.
من من منظور استثماري، تبرز نصيحتان خاصتان من InvestingPro: يتوقع المحللون نمو المبيعات في العام الحالي وتتجاوز الأصول السائلة للشركة الالتزامات قصيرة الأجل. تشير هذه الرؤى إلى أنه على الرغم من عدم وجود ربحية في الاثني عشر شهرًا الماضية، إلا أن Liquidia لديها المرونة المالية للوفاء بالتزاماتها المالية الفورية ومن المتوقع أن تنمو مبيعاتها. وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت الشركة عائدًا قويًا على مدار العام الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 113.46%، وهو ما قد يكون مؤشرًا على معنويات السوق الإيجابية.
بالنسبة للراغبين في إجراء تحليل أعمق، هناك 10 نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لشركة Liquidia Corporation، والتي تقدم المزيد من الرؤى حول الصحة المالية للشركة وأداء السوق. لاستكشاف هذه النصائح وإبلاغ قراراتك الاستثمارية، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+ في InvestingPro.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.