لندن - حصلت شركتا أسترا زينيكا ودايتشي سانكيو على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) لعقار داتوبوتاماب ديروكستيكان (Dato-DXd) للمرضى الذين يعانون من نوع معين من سرطان الثدي النقيلي. هذا الطلب مخصص لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي غير القابل للاستئصال أو النقيلي الذي يحتوي على مستقبلات هرمون إيجابية لسرطان الثدي HER2 وسالب لسرطان الثدي HER2 والذين خضعوا سابقًا للعلاج الجهازي.
ويدعم طلب رخصة إطلاق السجل نتائج المرحلة الثالثة من تجربة TROPION-Breast01، والتي أظهرت تحسناً ملحوظاً من الناحية الإحصائية في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) للمرضى الذين عولجوا بداتوبوتاماب ديروكستيكان مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي الذي اختاره الباحث.
في حين أن بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) كانت في صالح داتوبوتاماب ديروكستيكان (Datopotamab deruxtecan)، إلا أن النتائج لم تكن تعتبر ناضجة في وقت قطع البيانات. من المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الطلب في الربع الأول من عام 2025.
إن داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان هو عبارة عن جسم مضاد-دواء متقارن يستهدف بروتين TROP2، وهو بروتين يتم التعبير عنه بشكل متكرر في سرطانات الثدي إيجابية المفعول HER2 وسالبة المفعول HER2 ويرتبط بنمو الورم العدواني وسوء التشخيص. كان ملف سلامة داتوبوتاماب ديروكستيكان في تجربة TROPION-Breast01 متوافقًا مع الدراسات السابقة، مع عدم وجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.
تأتي هذه الأخبار في الوقت الذي تمتلك فيه أسترا زينيكا ودايتشي سانكيو أيضًا طلبًا إضافيًا لجائزة BLA قيد المراجعة في الولايات المتحدة لداتوبوتاماب ديروكستيكان كعلاج لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الكرية المتقدم، استنادًا إلى تجربة المرحلة الثالثة من TROPION-Lung01. ويجري تقديم الطلبات التنظيمية للدواء في كل من مؤشرات سرطان الرئة والثدي في جميع أنحاء العالم.
ويمثل قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الطلب خطوة مهمة لكل من أسترا زينيكا ودايتشي سانكيو في تعاونهما لتطوير علاجات جديدة للسرطان وربما تسويقها. تعمل الشركتان بنشاط على توفير داتوبوتاماب ديروكستيكان كخيار علاجي جديد للمرضى على مستوى العالم، في انتظار الموافقات التنظيمية.
تستند المعلومات الواردة في هذا المقال إلى بيان صحفي صادر عن شركة أسترازينيكا (LON:AZN).
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.