دبلن - استكملت شركة جاز للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:JAZZ) تقديم طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار زانيداتاماب، الذي يهدف إلى علاج سرطان القنوات الصفراوية الإيجابي HER2.
ويستند الطلب إلى المرحلة الثانية من تجربة HERIZON-BTC-01، التي حققت نقطة النهاية الأولية، مما يدل على معدل استجابة موضوعية مؤكدة بنسبة 41.3% لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج سابقًا.
صُمم زانيداتاماب، وهو جسم مضاد ثنائي النوع يستهدف HER2، لربط جزأين منفصلين من بروتين HER2، مما قد يؤدي إلى تحسين نتائج العلاج. أظهر الدواء ملامح سلامة مقبولة، حيث كانت أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا هي الإسهال وردود الفعل المرتبطة بالتسريب، وكلاهما كان منخفض الدرجة ويمكن التحكم فيه بشكل عام.
أشارت بيانات المرحلة 2 ب من التجربة، اعتبارًا من 10 أكتوبر 2022، إلى أن متوسط مدة الاستجابة بلغ 12.9 شهرًا لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا من سرطان الثدي BTC الإيجابي للورم HER2. ويُقارن هذا بشكل إيجابي بمعدلات الاستجابة التاريخية التي تتراوح بين 5 و15% للعلاج الكيميائي في الخط الثاني من العلاج الكيميائي القياسي للرعاية لدى مرضى سرطان الثدي BTC. بالإضافة إلى ذلك، أفادت التجربة أن متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض بلغ 5.5 أشهر.
كما بدأت الشركة أيضاً المرحلة الثالثة من تجربة HERIZON-BTC-302 التي يتم حالياً تسجيل المرضى فيها. ستقوم هذه الدراسة العالمية بتقييم فعالية وسلامة زانيداتاماب مع العلاج المعياري للرعاية في الخط الأول لعلاج سرطان الثدي BTC المتقدم أو النقيلي الإيجابي للورم البائي البكتيري BTC.
إذا تمت الموافقة عليه، فسيكون زانيداتاماب أول علاج يستهدف HER2 تمت الموافقة عليه خصيصًا لعلاج سرطان الثدي BTC في الولايات المتحدة. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل زانيداتاماب تصنيف العلاج الاختراقي لعلاج سرطان الكبد BTC الذي تم علاجه سابقًا والمضخم لسرطان الكبد BTC الموجب ل HER2 وتعيينات المسار السريع لاستخدامه كعامل منفرد في سرطان الكبد BTC المقاوم للعلاج وبالاقتران مع العلاج الكيميائي لسرطان الغدد المعدي المريئي في الخط الأول.
يتم تطوير زانيداتاماب من قبل شركتي جاز فارماسوتيكالز وBiGene، المحدودة بموجب اتفاقيات ترخيص من شركة زيموركس. وقد حصل الدواء أيضاً على تصنيفات الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية لعلاج سرطان القنوات الصفراوية وسرطان المعدة.
تُعد سرطانات القنوات الصفراوية نادرة وغالباً ما يكون تشخيصها سيئاً، حيث يتم تشخيص معظم المرضى في مرحلة لا يمكن فيها استئصال الورم جراحياً. تركز شركة Jazz Pharmaceuticals، التي يقع مقرها الرئيسي في دبلن، أيرلندا، على تطوير علاجات مبتكرة للأمراض الخطيرة ذات الخيارات العلاجية المحدودة.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة Jazz Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تمضي فيه شركة Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) قدمًا في تطبيقها لعقار زانيداتاماب، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا لبيانات InvestingPro، تفتخر شركة Jazz Pharmaceuticals برسملة سوقية قوية تبلغ 7.42 مليار دولار، مما يعكس ثقة المستثمرين في إمكانات الشركة. كما أن هامش الربح الإجمالي للشركة مرتفع بشكل مثير للإعجاب حيث بلغ 92.59% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يشير إلى كفاءة الإدارة والميزة التنافسية القوية في التنفيذ التشغيلي.
تُسلط نصائح InvestingPro الرئيسية الضوء على أن إدارة الشركة قد انخرطت بنشاط في عمليات إعادة شراء الأسهم، مما قد يشير إلى الثقة في مستقبل الشركة وغالبًا ما يوفر الدعم لسعر السهم. وعلاوة على ذلك، من المتوقع أن تشهد شركة Jazz Pharmaceuticals نموًا في صافي الدخل هذا العام، وهي علامة إيجابية للمستثمرين الذين يبحثون عن الشركات ذات المسار التصاعدي في الأرباح.
تكشف بيانات InvestingPro أيضًا أن شركة Jazz Pharmaceuticals يتم تداولها بنسبة السعر إلى الأرباح (P/E) تبلغ 18.18، ونسبة السعر إلى الأرباح المعدلة 12.3 للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يشير إلى أن السهم قد يكون مقيّمًا بشكل معقول مقارنة بأرباحه. بالإضافة إلى ذلك، يتم تداول الشركة بالقرب من أدنى مستوى لها في 52 أسبوعًا، مما قد يمثل نقطة دخول محتملة للمستثمرين الذين يسعون إلى الاستفادة من آفاق النمو المستقبلية للشركة.
للراغبين في الحصول على تحليلات أعمق والمزيد من نصائح InvestingPro، لدى Jazz Pharmaceuticals حاليًا 11 نصيحة إضافية متاحة على InvestingPro. يمكن للمشتركين استخدام رمز القسيمة الحصري PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، مما يتيح لهم ثروة من الرؤى والبيانات الاستثمارية لتوجيه قراراتهم.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.