بيتسبرغ - أعلنت شركة ليبيلا للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: LIPO)، وهي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية في علاجات الأمراض ذات الاحتياجات الكبيرة التي لم تتم تلبيتها، عن اجتماع قادم مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة المرحلة الثانية من التجارب السريرية LP-10، وهو علاج يهدف إلى علاج التهاب المثانة النزفي المعتدل إلى الشديد (HC). ويُعد الاجتماع، المقرر عقده في 21 مايو 2024، خطوة حاسمة بالنسبة للشركة في إطار سعيها للمضي قدمًا في العملية التنظيمية لعقار LP-10.
والتهاب المثانة النزفي، وهو شكل حاد من أشكال البيلة الدموية الناجم عن بعض علاجات السرطان، لديه خيارات علاجية محدودة متاحة. وقد أظهر عقار ليبيلا LP-10، وهو عبارة عن تركيبة شحمي شحمي داخل الفم من تاكروليموس، نتائج واعدة في المرحلة الثانية من التجارب السريرية (أ) التي أظهرت سلامة وفعالية محتملة في الحد من الأعراض والنزيف لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الفيروسي. شملت هذه التجربة 13 مريضاً وأسفرت عن نتائج أولية إيجابية نُشرت في المجلة الدولية لجراحة المسالك البولية وأمراض الكلى في سبتمبر 2023.
وقد صرح الدكتور مايكل تشانسلور، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ليبيلا، قائلاً: "نحن حريصون على تطوير برنامج LP-10 بكفاءة، وسيلعب اجتماعنا المقرر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثاني من عام 2024 دورًا محوريًا في تعزيز الآفاق التنظيمية لعقار LP-10."
من المتوقع أن تكون تجربة المرحلة الثانية (ب) المقترحة عبارة عن دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي تضم 36 شخصاً، مع فعالية أولية تستند إلى انخفاض نوبات البيلة الدموية الجسيمة المبلغ عنها من قبل المريض على مدار أسبوع. وقد حصلت شركة ليبيلا على تصنيف دواء LP-10 كمرض يتيم في علاج التهاب الكبد الوبائي المعتدل إلى الشديد، مما يسلط الضوء على الأهمية المحتملة للدواء.
كما تعمل شركة ليبيلا للأدوية، التي أكملت طرحها العام الأولي في ديسمبر 2022، على تطوير عقاري LP-310 و LP-410، وهما عبارة عن تركيبات غسول فموي من تاكروليموس لعلاج الحزاز المسطح الفموي (OLP) ومرض الطعم ضد المضيف الفموي (GvHD)، على التوالي. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الدواء اليتيم لعقار LP-310 في علاج مرض الحزاز المسطح الفموي (LP-310) في علاج مرض التهاب الطعم ضد المضيف.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة ليبيلا للأدوية، دون المصادقة على الادعاءات. تقدم المعلومات المقدمة لمحة واقعية عن الجهود المستمرة التي تبذلها الشركة لمعالجة مرض التهاب الكبد الوبائي والمعالم التنظيمية المقبلة.
InvestingPro Insights
تواجه شركة Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:LIPO) مشهدًا ماليًا مليئًا بالتحديات، كما يتضح من مقاييسها الأخيرة. تبلغ القيمة السوقية للشركة حوالي 4.93 مليون دولار، مما يشير إلى حجمها الصغير نسبيًا في قطاع التكنولوجيا الحيوية. على الرغم من النمو الكبير في الإيرادات على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، بزيادة مذهلة بلغت 144.15%، إلا أن الشركة واجهت صعوبات في الربحية. كانت هوامش الربح الإجمالية سلبية إلى حد كبير، حيث بلغت -575.87%، مما يشير إلى أن تكاليف Lipella تتجاوز بكثير إيراداتها.
يجب على المستثمرين ملاحظة أن سهم ليبيلا قد شهد تقلبات كبيرة. فخلال الشهر الماضي، انخفض إجمالي العائد السعري بنسبة 33.33%، وخلال الأشهر الستة الماضية، كان الانخفاض أكثر حدة بنسبة 54.55%. قد يكون هذا مؤشرًا على ردود فعل السوق على الأداء المالي للشركة وتجاربها السريرية الجارية. على الرغم من هذه التحديات، فإن الأصول السائلة لشركة ليبيلا تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، مما يوفر بعض الاستقرار المالي على المدى القريب.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في شركة Lipella، من المهم مراعاة نصائح InvestingPro التالية: لا تدفع الشركة توزيعات أرباح للمساهمين، وهو ما قد يكون أحد الاعتبارات للمستثمرين الذين يركزون على الدخل. بالإضافة إلى ذلك، لم تحقق الشركة أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، مما يسلط الضوء على المخاطر المرتبطة بالاستثمار في شركات التكنولوجيا الحيوية في مراحلها الأولى.
يمكن للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أكثر تعمقًا العثور على نصائح إضافية من InvestingPro لشركة Lipella Pharmaceuticals على موقع InvestingPro. لتعزيز عملية اتخاذ القرارات الاستثمارية الخاصة بك مع هذه النصائح، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+. هناك أكثر من 7 نصائح إضافية متاحة على InvestingPro يمكن أن توفر المزيد من الإرشادات حول الاستثمار المحتمل في Lipella Pharmaceuticals.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.