SAN DIEGO - قدمت شركة ARS Pharmaceuticals، Inc. (NASDAQ: SPRY) ردًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتلبية المتطلبات الموضحة في خطاب الاستجابة الكاملة (CRL) الذي تم استلامه في سبتمبر 2023.
وقد قدمت الشركة بيانات محدثة من دراسة حركية دوائية/دوائية ديناميكية دوائية (PK/PD) للجرعة المتكررة من رذاذ الأنف الإبينفريني، Neffy®، وأكدت الاختبارات التي لم تكتشف أي مستويات نيتروزامين قابلة للقياس.
وطلبت CRL، وهي رسالة قياسية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشير إلى أنه لا يمكن الموافقة على الطلب في شكله الحالي، معلومات إضافية بشأن بخاخ نيفي، وهو خيار خالٍ من الإبر لعلاج تفاعلات الحساسية من النوع الأول، بما في ذلك الحساسية المفرطة. يتضمن الطلب الذي قدمته شركة ARS Pharma مؤخرًا نتائج إيجابية من دراسة PK/PD للجرعة المتكررة في ظل ظروف تحدي مسببات الحساسية الأنفية (NAC)، واختبار النيتروزامين المحدث وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أغسطس 2023.
أعرب ريتشارد لوينثال، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ARS Pharma، عن ثقته في استجابة الشركة الشاملة لمخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتعتقد الشركة أن جهودها ستمهد الطريق أمام "نيفي" لتوفير بديل قيّم لما يقرب من 40 مليون شخص في الولايات المتحدة ممن يعانون من تفاعلات حساسية شديدة.
تم تقديم الطلب الأصلي للدواء الجديد (NDA) لعقار نيفي في أغسطس 2022، وفي مايو 2023، أقرت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن ملف تعريف الفوائد والمخاطر للدواء مناسب للبالغين والأطفال على حد سواء. تصل فترة المراجعة المتوقعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعادة التقديم إلى ستة أشهر، مع تحديد تاريخ الإجراء المستهدف بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 2 أكتوبر 2024.
تكون تفاعلات الحساسية من النوع الأول حادة ويمكن أن تكون مهددة للحياة، مما يستلزم العلاج الفوري بالإبينيفرين الأدرينالين. ورغم فعالية حاقنات الإبينيفرين التلقائية الحالية، إلا أن لها قيودًا قد تؤدي إلى تأخير أو تجنب إعطائها. تم تصميم Neffy لمعالجة هذه المخاوف من خلال نظام توصيل سهل الاستخدام ومحمول وخالٍ من الإبر.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة ARS للأدوية. تخضع البيانات التطلعية للشركة لمختلف المخاطر والشكوك، وليس هناك أي ضمانات بأن Neffy سيحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أن إطلاقه سيستمر كما هو متوقع.
InvestingPro Insights
في أعقاب الجهود المستمرة التي تبذلها شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على رذاذ الأنف الإبينيفرين (Neffy®)، يراقب المستثمرون ومراقبو الصناعة عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فيما يلي بعض الرؤى الرئيسية من InvestingPro التي يمكن أن توفر سياقًا لوضع الشركة الحالي في السوق:
تبلغ القيمة السوقية لشركة ARS Pharmaceuticals حاليًا 895.53 مليون دولار أمريكي، مما يعكس معنويات المستثمرين وتقييمها في صناعة الأدوية. وعلى الرغم من التحديات التي تواجهها الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فقد أظهرت الشركة أداءً ملحوظًا في الأسعار، حيث حققت عائدًا إجماليًا بنسبة 68.73% على مدار الأشهر الثلاثة الماضية وعائدًا بنسبة 136.73% على مدار الأشهر الستة الماضية. This performance might indicate a strong investor confidence in the potential of neffy® and the company's strategic direction.
على الصعيد المالي، تُظهر ARS Pharmaceuticals بعض المقاييس التحذيرية. فمع نسبة مكرر الربح إلى الأرباح السالبة البالغة -16.53 ونسبة مكرر الربح إلى الأرباح المعدلة للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع 2023 عند -18 .39، فإن الشركة ليست مربحة حاليًا. علاوة على ذلك، يؤكد هامش الربح الإجمالي البالغ -66786.67% للفترة نفسها على العقبات المالية التي تواجهها الشركة. ومع ذلك، تبرز نصائح InvestingPro أن شركة ARS Pharmaceuticals تحتفظ بنقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، كما أن أصولها السائلة تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل، مما يشير إلى مستوى من الاستقرار المالي الذي قد يكون حاسمًا أثناء اجتيازها لعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
للراغبين في إجراء تحليل أعمق، هناك نصائح إضافية متاحة من InvestingPro تسلط الضوء على موقع شركة ARS Pharmaceuticals كلاعب متخصص في صناعة الأدوية وعدم توزيع أرباح على المساهمين. وباستخدام الرمز الترويجي PRONEWS24، يمكن للقراء الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، مما يتيح لهم الوصول إلى هذه الرؤى القيمة.
بينما تنتظر شركة ARS Pharma قرار إدارة الغذاء والدواء، توفر منصة InvestingPro نظرة شاملة على المقاييس المالية وتحليلات الخبراء التي يمكن أن تساعد المستثمرين على اتخاذ قرارات مستنيرة. مع اقتراب موعد الأرباح القادمة في 13 مايو 2024، ستتجه جميع الأنظار إلى الخطوات التالية للشركة واستجابة السوق.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.