برينستون، نيوجيرسي - أعلنت شركة سوليجينيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:SNGX)، وهي شركة أدوية حيوية، عن خططها لبدء دراسة المرحلة الثالثة التأكيدية لمرشحها العلاجي HyBryte™، والتي تهدف إلى علاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا التائية الجلدية (CTCL)، بعد الاتفاق على تصميم الدراسة مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
من المقرر أن تبدأ الدراسة، التي يشار إليها باسم FLASH2، في تسجيل المرضى بحلول نهاية عام 2024، مع توقعات بإصدار نتائجها الأولية في النصف الأخير من عام 2026.
ستكون FLASH2 عبارة عن تجربة خاضعة للتحكم الوهمي تشمل حوالي 80 مريضًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا. وهي مصممة لتوسيع وتكرار نتائج المرحلة الأولى من دراسة فلاش 2، والتي أظهرت معدل استجابة للعلاج بنسبة 49% (p
وخلافاً للدراسة الأولى، ستنفذ FLASH2 فترة علاج مستمرة لمدة 18 أسبوعاً دون فواصل، بهدف إظهار تأثير متزايد على مدى دورة علاجية أطول وأكثر عملية.
ستُقيّم التجربة سلامة وفعالية HyBryte™، وهو شكل اصطناعي من الهايبرسين، عند تطبيقه موضعياً على آفات الورم اللمفاوي الجلدي الجلدي الموضعي وتنشيطه بالضوء المرئي. ستقيس نقطة النهاية الأولية النسبة المئوية للمرضى الذين يحققون استجابة جزئية أو كاملة، والتي تُعرّف على أنها انخفاض بنسبة 50٪ في إجمالي التقييم المركب المعدل لدرجة شدة الآفات المفهرسة (mCAILS) للآفات المفهرسة بعد 18 أسبوعًا من العلاج مقارنة بخط الأساس.
وأكد الدكتور بريان بوليغون، الحاصل على درجة الدكتوراه، مدير مجموعة روتشستر الطبية لأورام الغدد اللمفاوية الجلدية، على أهمية السلامة طويلة الأمد في علاجات سرطان الجلد التاجي اللمفاوي المزمن، وسلط الضوء على ملف السلامة الواعد لعقار HyBryte™ في الدراسات السريرية.
كما أشار كريستوفر شابر، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سوليغينيكس، إلى الحاجة الملحة إلى علاجات آمنة وجيدة التحمل للورم اللمفاوي الجلدي الليمفاوي التاجي الليمفاوي CTCL، معربًا عن ثقته في إمكانات HyBryte™ استنادًا إلى نتائج الدراسة السابقة.
سيتم إجراء الدراسة بشكل أعمى وستتضمن تحليلاً مؤقتاً من قبل لجنة مراقبة البيانات عندما يكمل ما يقرب من 60% من الأشخاص تقييم نقطة النهاية الأولية. قد يؤدي هذا التحليل إلى إجراء تعديلات في حجم العينة أو الإنهاء المبكر للتجربة لأسباب مثل عدم الجدوى أو مخاوف تتعلق بالسلامة.
حصل HyBryte™ على تصنيفات الأدوية اليتيمة والمسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تصنيف الدواء اليتيم من الاتحاد الأوروبي. تم تمويل المرحلة الثالثة من دراسة FLASH جزئيًا من قبل المعهد الوطني للسرطان، وقدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحة لدعم دراسة علاج HyBryte™ الموسعة.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة Soligenix, Inc.
InvestingPro Insights
بينما تستعد شركة Soligenix، Inc. (NASDAQ:SNGX) للمرحلة الثانية من دراسة المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة من علاج HyBryte™، توفر الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها سياقًا للمستثمرين الذين يراقبون تقدمها. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Soligenix 5.68 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الماضية المنتهية في الربع الرابع من عام 2023. يعكس وضع رأس المال الصغير هذا إمكانية المخاطرة العالية والمكافأة العالية المرتبطة غالبًا بمشاريع الأدوية الحيوية.
يجب أن يلاحظ المستثمرون أن نسبة السعر إلى الربحية للشركة تبلغ -0.98، مما يشير إلى أن السوق لديه مخاوف بشأن ربحيتها على المدى القريب. يتماشى هذا مع نصيحة InvestingPro التي تشير إلى أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق Soligenix أرباحًا هذا العام.
وقد شهد سعر سهم الشركة تقلبات كبيرة، حيث بلغ إجمالي العائد السعري لشهر واحد -29.5% وإجمالي العائد السعري لمدة عام واحد -73.27% اعتبارًا من الفترة نفسها، وهو ما قد يكون نقطة في الاعتبار بالنسبة لأولئك الذين يتطلعون إلى استقرار استثماراتهم ونموها على المدى الطويل.
وعلاوة على ذلك، تم الإبلاغ عن هامش الربح الإجمالي لشركة Soligenix عند -365.15%، وهو رقم يؤكد التحديات التي تواجه تحقيق الربحية ويؤكد على تلميح آخر من InvestingPro حول ضعف هوامش الربح الإجمالي للشركة. يمكن للمستثمرين المهتمين بالتعمق أكثر في البيانات المالية والتوقعات المستقبلية لشركة Soligenix العثور على المزيد من نصائح InvestingPro، مع ما مجموعه 11 نصيحة إضافية متاحة على: https://www.investing.com/pro/SNGX.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في سوليجينيكس أو الذين يسعون لفهم الوضع المالي للشركة بشكل أفضل مع تقدمها في تجاربها السريرية، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+ على InvestingPro، حيث يمكنك الوصول إلى تحليل شامل للصحة المالية وأداء الأسهم في Soligenix.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.