بونتي فيدرا، فلوريدا - أعلنت اليوم شركة كادرينال ثيرابيوتيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CVKD)، وهي شركة أدوية حيوية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت تصنيف الدواء اليتيم (ODD) لدواء تيكارفارين المضاد للتخثر. هذا التعيين خاص باستخدامه في منع تجلط الدم لدى المرضى الذين يعانون من حالات قلبية وعائية نادرة ممن لديهم أجهزة دعم ميكانيكية للدورة الدموية مزروعة.
يهدف برنامج ODD التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تشجيع تطوير علاجات للأمراض النادرة، والتي تُعرّف بأنها تلك التي تؤثر على أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة. من المحتمل أن تمنح هذه الحالة تيكارفارين سبع سنوات من الحصرية في السوق عند الموافقة عليه وتوفر مزايا مثل المساعدة في التطوير، وإعفاءات ضريبية للأبحاث السريرية، وإعفاء من رسوم طلب الدواء الجديد.
صُمم تيكارفارين للوقاية من النوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفيات الناجمة عن جلطات الدم لدى المرضى الذين لديهم أجهزة مساعدة البطين (VADs)، بما في ذلك أجهزة مساعدة البطين الأيسر (LVADs) وأجهزة مساعدة البطين الأيمن (RVADs). يتطلب هؤلاء المرضى علاجًا مستمرًا مضادًا للتخثر لمنع تكوّن الجلطات، مما قد يؤدي إلى فشل الجهاز أو مضاعفات خطيرة مثل السكتات الدماغية.
لا يتم وصف مضادات التخثر الفموية المباشرة الحالية (DOACs) مثل Eliquis لمرضى أجهزة المساعدة البطينية البطينية، كما أن الوارفارين، وهو مضاد فيتامين K (VKA) المتاح، يُظهر الحفاظ على النطاق العلاجي بنسبة 56% فقط، وهو ما يرتبط بزيادة المخاطر.
لا يزال عقار تيكارفارين من كادرينال في مرحلة متأخرة من التطوير، وقد حصل سابقًا على تصنيفات الأدوية اليتيمة والمسار السريع لمؤشرات أخرى. وتشير الشركة إلى أن عقار تيكارفارين كان جيد التحمل في التجارب السريرية التي شملت أكثر من 1000 شخص.
ويؤكد اعتراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بدواء "تيكارفارين" لهذا الاستخدام المحدد على الحاجة إلى تحسين خيارات منع التخثر للمرضى الذين لديهم أجهزة دعم القلب الميكانيكية. وكما ذكر كوانغ فام، الرئيس التنفيذي لشركة كادرينال ثيرابيوتيكس، فإن هذا التعيين الثاني للدواء اليتيم يؤكد على ضرورة استخدام دواء تيكارفارين في الحالات التي لا تتوافر فيها العلاجات الحالية. وتلتزم الشركة بتسريع التطوير السريري لعقار تيكارفارين.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة كادرينال ثيرابيوتيكس. لا يزال تركيز الشركة منصبًا على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في العلاج المضاد للتخثر، لا سيما للمرضى الذين يعانون من متلازمة أضداد الشحوم الفوسفورية (APS) والذين يعانون من أجهزة المساعدة البطينية.
InvestingPro Insights
بعد الإعلان الأخير الذي أصدرته شركة Cadrenal Therapeutics (NASDAQ:CVKD) بشأن تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء تيكارفارين، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Cadrenal Therapeutics حاليًا 8.16 مليون دولار أمريكي وتبلغ نسبة السعر إلى الأرباح السالبة -0.96، مما يعكس مخاوف المستثمرين بشأن الربحية على المدى القريب. ويدعم ذلك أيضًا أرباح الشركة قبل احتساب الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك والاستقطاعات (EBITDA)، والتي بلغت -7.63 مليون دولار أمريكي خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يشير إلى خسائر تشغيلية كبيرة.
على الرغم من الآفاق الإكلينيكية الواعدة لعقار تيكارفارين، إلا أن نصائح InvestingPro تشير إلى أن شركة Cadrenal Therapeutics تستهلك السيولة النقدية بسرعة وتعاني من ضعف هوامش الربح الإجمالية. لا يتوقع المحللون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، وهو ما يتماشى مع إجمالي عائد سعر السهم خلال شهر واحد بنسبة -23.84%، مما يدل على ضعف أداء السهم خلال الفترة الأخيرة. من المهم أيضًا ملاحظة أن الشركة لا تدفع توزيعات أرباح للمساهمين، وهو ما قد يكون عاملًا يجب على المستثمرين الذين يركزون على الدخل أخذه في الاعتبار.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في Cadrenal Therapeutics، تتوفر نصائح إضافية من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر رؤى أعمق حول الوضع المالي للشركة وآفاقها المستقبلية. توجد حاليًا 8 نصائح إضافية مدرجة على موقع InvestingPro قد تكون ذات أهمية. للوصول إلى هذه النصائح ومقاييس أكثر تفصيلاً، تفضل بزيارة https://www.investing.com/pro/CVKD. وعلاوة على ذلك، يمكن للقراء استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، مما قد يوفر معلومات قيمة لاتخاذ قرارات استثمارية مستنيرة.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.