نيو هافن، كونيا - أعلنت شركة بيوكسيل ثيرابيوتيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BTAI) عن خططها لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي تحمل اسم ترانكويلتي إن-رعاية، لفحص فعالية وسلامة BXCL501، وهو علاج تجريبي لعلاج الهياج لدى مرضى الخرف الزهايمر (AAD).
يأتي هذا القرار في أعقاب المناقشات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بما في ذلك اجتماع في 20 فبراير 2024، حيث تلقت الشركة إرشادات حول مسار تطويرها لعلاج الخرف الزهايمر.
إن BXCL501 عبارة عن تركيبة غشائية تذوب عن طريق الفم من ديكسميديتوميدين، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات ألفا-2 الأدرينالية. تهدف الدراسة القادمة المزدوجة التعمية والمضبوطة بالعلاج الوهمي إلى تسجيل ما يقرب من 150 مريضاً تبلغ أعمارهم 55 عاماً فأكثر، يقيمون في أماكن رعاية مختلفة، لتحديد تأثير العلاج على نوبات الهياج الحاد المرتبطة بمرض الزهايمر.
ستقيس نقطة النهاية الأولية للتجربة التغيرات في مقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية - المكوّن المثير (PEC) بعد ساعتين من الجرعة الأولى، بما يتوافق مع تجارب TRANQUILITY السابقة والدراسات التي تدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على غشاء IGALMI™ (ديكسميديتوميدين) تحت اللسان لعلاج الفصام والاضطراب ثنائي القطب من الدرجة الأولى أو الثانية.
أكد الدكتور فنسنت أونيل، رئيس تطوير المنتجات والمسؤول الطبي في شركة BioXcel Therapeutics، على أهمية تطوير برنامج علاج الاضطراب ثنائي القطب، مشيرًا إلى عدم وجود علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الاضطراب ثنائي القطب الحاد. تخطط الشركة أيضًا لاستكشاف جدوى إعطاء BXCL501 في بيئة منزلية مع مجموعة من 20 مريضًا.
وتعتمد هذه المبادرة على البيانات المستقاة من تجارب TRANQUILITY I وTRANQUILITY I و2، حيث تم بالفعل علاج 70 مريضًا بجرعة 60 ميكروغرام من BXCL501. وستتناول المناقشات الإضافية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية متطلبات بيانات السلامة على المدى الطويل.
ويتضمن نهج الشركة في تطوير الأدوية الاستفادة من الذكاء الاصطناعي لتحديد مؤشرات علاجية جديدة للأدوية الحالية. وقد حصل عقار BXCL501 على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الحاد للهياج الحاد المرتبط بالخرف، من بين تصنيفات أخرى لمختلف الاضطرابات العصبية والنفسية.
ويستند إعلان شركة BioXcel Therapeutics إلى بيان صحفي، ويعد بدء التجربة خطوة نحو تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لمرضى الخرف المصاحب لمرض الزهايمر.
يرجى ملاحظة أنه لم يتم إثبات سلامة وفعالية BXCL501 للاستخدامات التجريبية. تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة BioXcel Therapeutics.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تستعد فيه شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية الحاسمة للمرحلة الثالثة من BXCL501، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة BioXcel Therapeutics حاليًا حوالي 78.58 مليون دولار. وقد شهدت إيرادات الشركة زيادة كبيرة على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، بمعدل نمو بلغ 268.0%، مما يشير إلى ارتفاع محتمل في أنشطتها التجارية.
على الرغم من هذه الإشارات الإيجابية، إلا أن الشركة تواجه تحديات كما هو موضح في بعض نصائح InvestingPro. يتخوف المحللون من الحرق النقدي للشركة وضعف هوامش الربح الإجمالية التي تبلغ 8.7% اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الأخيرة المنتهية في الربع الرابع من عام 2023. بالإضافة إلى ذلك، شهد السهم انخفاضًا ملحوظًا على مدار العام الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد على السعر لمدة عام واحد -84.81% اعتبارًا من أوائل عام 2024. تُعد هذه المقاييس المالية اعتبارات مهمة للمستثمرين أثناء تقييمهم لآفاق علاج BioXcel الاستقصائي وتأثيره على مستقبل الشركة.
بالنسبة لأولئك الذين يتطلعون إلى التعمق أكثر في البيانات المالية لشركة BioXcel وأداء السوق، تقدم InvestingPro رؤى إضافية. مع توفر المزيد من نصائح InvestingPro، يمكن للمستثمرين الحصول على فهم أفضل لتقييم الشركة، مما يشير إلى ضعف عائد التدفق النقدي الحر ومضاعف تقييم الإيرادات المرتفع. وللوصول إلى هذه التحليلات والنصائح الشاملة، يمكنك استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro وPro+ على https://www.investing.com/pro/BTAI.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.