كوبرتينو، كاليفورنيا - أعلنت شركة Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرحلة الثالثة من دراسة RECOVER-2 لعقار برلاروكسازين لعلاج الفصام. ويمثل هذا التطور خطوة مهمة في مسار الدواء نحو تقديم طلب محتمل للحصول على دواء جديد (NDA).
دراسة "ريكوفر-2"، وهي تجربة عالمية للمرحلة الثالثة، عشوائية ومزدوجة التعمية ومراقبة بالدواء الوهمي. وهي مصممة لتقييم سلامة وفعالية عقار برلاروكسازين في حوالي 450 مريضاً يعانون من الفصام الحاد. سيكون المقياس الأساسي لنجاح الدواء هو انخفاض النتيجة الإجمالية لتقييم الأعراض الإيجابية والسلبية من خط الأساس إلى اليوم 28.
أعرب الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Reviva، لاكسمينارايان بهات، الحاصل على درجة الدكتوراه، عن ارتياحه لملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقبول الدراسة. أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إلى أن دراستين إيجابيتين للمرحلة الثالثة لمدة 4 أسابيع، إلى جانب دراسة سلامة طويلة الأجل مدتها 12 شهرًا، يمكن أن تدعم إصدار ندا للعلاج الحاد لمرض انفصام الشخصية. ستكون هناك حاجة إلى دراسة سحب عشوائية طويلة الأمد بعد الموافقة لدعم الحفاظ على تأثير الدواء.
من المقرر أن تبدأ تجربة RECOVER-2 خلال هذا الربع، مع توقعات بالحصول على البيانات اللازمة لتقديم طلب الحصول على تصريح عدم الإصدار بحلول الربع الثالث من عام 2025. ومن المتوقع الحصول على البيانات الأولية من تجربة تمديد التسمية المفتوحة لمدة عام واحد من أجل السلامة على المدى الطويل في الربع الرابع من عام 2024.
يؤثر الفصام، وهو اضطراب عصبي نفسي معقد، على ما يقرب من 3.5 مليون شخص في الولايات المتحدة و20 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. غالبًا ما تقصر العلاجات الحالية في معالجة عدد لا يحصى من الأعراض المرتبطة بهذه الحالة، والتي يمكن أن تشمل ضعف الإدراك والأوهام والهلوسة والكلام أو السلوك غير المنظم.
وقد أظهر برلاروكسازين نتائج إيجابية في تجربة "ريكوفر 1"، حيث حقق جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية مع انخفاض كبير في مجالات الأعراض في الأسبوع 4. كما يتم النظر في استخدام الدواء في مؤشرات نفسية عصبية أخرى، مثل الاضطراب ثنائي القطب، والاضطراب الاكتئابي الشديد، واضطراب نقص الانتباه/فرط النشاط، بالإضافة إلى الأمراض الالتهابية.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة Reviva Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تمضي فيه شركة Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) قدمًا في المرحلة الثالثة من دراسة RECOVER-2 الخاصة بعقار برلاروكسازين، توفر الصحة المالية للشركة وأداء السوق سياقًا إضافيًا للمستثمرين. وفقًا لبيانات الوقت الفعلي من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Reviva 103.02 مليون دولار أمريكي، مما يعكس تقييم المستثمرين الحالي للشركة. وعلى الرغم من الوعود المحتملة لعقار بريلاروكسازين، إلا أن الشركة تعمل بنسبة مكرر ربحية سلبية تبلغ -2.20، مما يشير إلى أنها ليست مربحة في الوقت الحالي، وهي تفاصيل تؤكدها نسبة السعر/الدفتر السلبية البالغة -12.09.
تشير نصائح InvestingPro إلى أن المحللين قد قاموا مؤخرًا بمراجعة توقعاتهم للأرباح بتخفيضها للفترة القادمة، مما قد يشير إلى الحذر فيما يتعلق بالآفاق المالية قصيرة الأجل لشركة Reviva. علاوة على ذلك، فإن هوامش الربح الإجمالية الضعيفة للشركة وتوقع انخفاض صافي الدخل هذا العام يوفر تناقضًا واقعيًا مع التفاؤل المحيط بالتطوير السريري لعقار برلاروكسازين. ومن الجدير بالذكر أيضًا أن سعر سهم Reviva غالبًا ما يتحرك عكس اتجاهات السوق، مما قد يمثل عامل خطر إضافي للمستثمرين.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في شركة Reviva Pharmaceuticals، قد يكون من الحكمة استكشاف المجموعة الكاملة من نصائح InvestingPro المتاحة، والتي تتضمن رؤى حول مستويات السيولة والديون الخاصة بالشركة. مع ما مجموعه 9 نصائح إضافية مدرجة في InvestingPro، يمكن للمستثمرين الحصول على فهم أكثر شمولاً للوضع المالي للشركة. للوصول إلى هذه الرؤى، تفضل بزيارة https://www.investing.com/pro/RVPH واستخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro وPro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.