القيصرية، إسرائيل - قدمت شركة IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM)، المتخصصة في علاجات الاستئصال بالتبريد، البيانات النهائية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على ترخيص تسويق نظام ProSense® لعلاج سرطان الثدي في المرحلة المبكرة من المرحلة الأولى من سرطان الثدي الغازي T1 بالاشتراك مع العلاج الهرموني المساعد.
وقد تم منح نظام ProSense® System®، الذي حصل على تصنيف الاختراق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو معتمد حالياً في الولايات المتحدة الأمريكية للعديد من المؤشرات، بما في ذلك أورام الثدي الحميدة وبعض أورام الكلى والكبد.
ويتضمن تقرير الشركة مجموعة بيانات شاملة من دراسة المتابعة ICE3 لمدة 5 سنوات، والتي أظهرت معدل خلو من تكرار الإصابة لدى المرضى الذين عولجوا باستئصال ProSense® بالتبريد متبوعًا بالعلاج الهرموني بنسبة 96.3%. كانت هذه النتائج قابلة للمقارنة مع استئصال الورم القياسي متبوعًا بالعلاج الهرموني، والذي بلغ معدل خلو من التكرار 97.7% في دراسة LUMINA ومعدل 97.19% الذي تم الإبلاغ عنه في تحليل تلوي محدث ل PRISMA.
قيّمت دراسة ICE3، التي تُعتبر أكبر تجربة سريرية متعددة المراكز خاضعة للرقابة للاستئصال بالتبريد لأورام الثدي الخبيثة منخفضة الخطورة في المراحل المبكرة من المرض، إجراءً طفيف التوغل في العيادات الخارجية يستغرق ما بين 20 إلى 40 دقيقة. ووفقًا للتحليل النهائي، لم يكن للإجراء أي أحداث سلبية كبيرة متعلقة بالجهاز، وأبلغ كل من المرضى والأطباء عن مستويات عالية من الرضا.
في الاجتماع السنوي الخامس والعشرين للجمعية الأمريكية لجراحي الثدي (ASBrS)، فاز عرض البيانات الذي قدمه الدكتور ريتشارد فاين بجائزة التأثير العلمي. وقد دعم الدكتور مايكل بيري، الرئيس المنتخب للجمعية الأمريكية لجراحي الثدي، جاهزية التقنية للاستخدام السريري على نطاق أوسع.
أعرب الرئيس التنفيذي لشركة IceCure، إيال شامير، عن ثقته في طبيعة الدراسة الرائدة وإمكانية اعتمادها على نطاق واسع، خاصة في ضوء رموز السداد الحالية لنفقات المنشأة. وتتوقع الشركة الإقبال السريع على هذا الإجراء بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وتوصف عملية الاستئصال بالتبريد بأنها بديل فعال من حيث التكلفة للجراحة التقليدية نظراً لطبيعتها التي لا تتطلب تدخلاً جراحياً كبيراً، مما يلغي الحاجة إلى التخدير العام ويقلل من خطر إعادة الاستئصال. وقد حصلت IceCure بالفعل على موافقة برنامج ميديكير على تغطية إجراء الاستئصال بالتبريد لسرطان الثدي، مع تعويض رسوم المرفق بحوالي 3400 دولار أمريكي.
ويستخدم نظام الاستئصال بالتبريد ProSense® Cryoablation System النيتروجين السائل لتدمير الأورام ويتم تسويقه عالمياً للاستخدامات المصرح بها. يستند هذا البيان الصحفي إلى بيان صحفي.
InvestingPro Insights
نظرًا لأن شركة IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) إلى توسيع نطاق مؤشرات نظام ProSense®، فإن الصحة المالية والأداء السوقي للشركة من العوامل الأساسية التي يجب على المستثمرين أخذها في الاعتبار. تبلغ القيمة السوقية لشركة IceCure 57.16 مليون دولار أمريكي، وهي شركة صغيرة نسبيًا في قطاع الأجهزة الطبية، مما قد يعني إمكانية نمو أعلى ولكن أيضًا زيادة التقلبات والمخاطر.
تُشير بيانات InvestingPro إلى أن شركة IceCure قد شهدت ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار بنسبة 45.35% خلال الأشهر الستة الماضية، مما يدل على تفاؤل المستثمرين الذي قد يتأثر بالنتائج الواعدة لدراسة ICE3 وما تلاها من تقديم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ومع ذلك، مع وجود نسبة مكرر ربحية سالبة تبلغ -3.9، فإن الشركة ليست مربحة في الوقت الحالي، وهو سيناريو شائع لشركات التكنولوجيا الطبية في مرحلة النمو التي تستثمر بكثافة في البحث والتطوير.
وفقًا لموقع InvestingPro Tips، يتوقع المحللون نمو المبيعات في العام الحالي، والذي يمكن أن يكون مدعومًا بالموافقة المحتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واعتماد نظام ProSense® لعلاج سرطان الثدي في مراحله المبكرة. وعلى الرغم من هذا النمو المتوقع، إلا أن الشركة تستنزف السيولة النقدية بسرعة، ومن غير المتوقع أن تحقق أرباحًا هذا العام، مما يسلط الضوء على أهمية الإدارة الفعالة لرأس المال لاستمرار عملياتها.
بالنسبة للمستثمرين المهتمين بالحصول على مزيد من الرؤى، هناك نصائح إضافية متاحة من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر تحليلات وتوقعات أعمق لشركة IceCure Medical Ltd. وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للمستثمرين الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، مما يتيح لهم الوصول إلى مجموعة شاملة من الأدوات والبيانات لإبلاغ قراراتهم الاستثمارية.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.