ريكيافيك، أيسلندا وبارسيباني، نيوجيرسي - أعلنت شركتا Alvotech وTeva Pharmaceuticals عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء SELARSDI (ustekinumab-aekn) لعلاج الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة والتهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين والمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق.
ودواء سيلارسيدي هو بديل حيوي لدواء ستيلارا، وهو علاج للأمراض المناعية. وتمثل هذه الموافقة ثاني دواء مشابه حيوي في إطار الشراكة الاستراتيجية بين "ألفوتيك" و"تيفا"، حيث تتولى "تيفا" عملية التسويق في الولايات المتحدة.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مجموعة شاملة من الأدلة، بما في ذلك البيانات التحليلية والسريرية. وشمل ذلك دراسة للفعالية والسلامة لمدة 52 أسبوعًا، بالإضافة إلى دراسة حركية دوائية تقارن بين سيلارسدي ودواء ستيلارا في الولايات المتحدة وأوروبا.
من المتوقع أن يتوفر سيلارسدي، الذي طورته وصنعته شركة ألفوتيك باستخدام خلية الفئران (Sp2/0) وعملية الإرواء المستمر، في السوق الأمريكية في 21 فبراير 2025 أو بعده، بعد تسوية مع شركة جونسون آند جونسون، الشركة المصنعة لدواء ستيلارا. ومن المتوقع أن يؤدي توافر البديل الحيوي إلى توفير التكاليف وتوسيع خيارات العلاج للمرضى.
وأشار روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Alvotech، إلى أن الموافقة خطوة نحو تحسين وصول المرضى إلى الأدوية البيولوجية ومعالجة تضخم الرعاية الصحية. وسلط توماس ريني، نائب الرئيس الأول في شركة تيفا، الضوء على سوق البدائل الحيوية المتنامية والتزام تيفا بتعزيز توافر العلاج.
وصلت مبيعات ستيلارا في الولايات المتحدة إلى ما يقرب من 7 مليارات دولار في عام 2023، مما يشير إلى وجود سوق كبير لدواء سيلارسيدي. وتنتشر الصدفية اللويحية في الولايات المتحدة، ويمثل التهاب المفاصل الصدفي جزءًا من حالات التهاب المفاصل لدى الشباب.
وتضيف هذه الموافقة إلى محفظة البدائل الحيوية لألفوتيك التي تستهدف حالات طبية مختلفة. ويستفيد التعاون مع شركة تيفا من حضورها التجاري وخبرتها في طرح البدائل الحيوية في السوق.
تستند المعلومات المقدمة إلى بيان صحفي.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.