أوساكا، اليابان وكامبردج، ماساتشوستس. - حصلت شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إعطاء دواء "إنتيفيو" (فيدوليزوماب) تحت الجلد كعلاج مداومة للبالغين المصابين بمرض كرون النشط بشكل معتدل إلى حاد. يأتي ذلك بعد موافقة سابقة على نفس التركيبة لمرضى التهاب القولون التقرحي في سبتمبر 2023.
وجاء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مدعومًا بنتائج دراسة VISIBLE 2، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة أثبتت فعالية وسلامة عقار ENTYVIO في الحفاظ على الهدوء السريري لدى مرضى داء كرون. وحقق ما يقرب من نصف المشاركين في التجربة هدوءًا طويل الأمد في الأسبوع 52، وهو تحسن كبير مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. كان ملف السلامة الخاص بالإعطاء تحت الجلد متوافقاً مع الملف الشخصي المعروف للشكل الوريدي، مع وجود تفاعلات ضائرة إضافية في موقع الحقن كرد فعل سلبي إضافي.
ويعمل علاج "إنتيفيو"، وهو علاج بيولوجي، من خلال استهداف التكامل ألفا4بيتا7، الذي يلعب دوراً في عملية الالتهاب المرتبطة بداء كرون والتهاب القولون التقرحي. ويتوفر فيدوليزوماب في كل من الشكلين الوريدي وتحت الجلد في العديد من الأسواق، وقد استفاد منه أكثر من مليون مريض على مستوى العالم.
وسلط الدكتور تيموثي ريتر، المدير الطبي الأول في GI Alliance Research، الضوء على أهمية الخيارات العلاجية التي يمكن أن تحقق هدوءاً في هذه الحالات المزمنة. وأكد نائب الرئيس الأول لشركة "تاكيدا"، براندون مونك، على التزام الشركة بتوفير خيارات علاجية مرنة تلبي احتياجات المصابين بأمراض الجهاز الهضمي.
يتوفر الآن شكل "إنتيفيو" تحت الجلد في الولايات المتحدة الأمريكية كقلم مسبق التعبئة بجرعة واحدة، مما يوفر للمرضى الراحة في المنزل أو أثناء التنقل. ولا تتوقع "تاكيدا" أي تأثير مادي على بياناتها المالية الموحدة بعد هذه الموافقة.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.