بوسطن ولندن - أعلنت اليوم شركة Centessa Pharmaceuticals plc (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:CNTA)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلبها الخاص بالعقار الجديد الاستقصائي (IND). وتمهد هذه الموافقة الطريق للمرحلة الأولى من التجارب السريرية للمرحلة الأولى من عقار ORX750، وهو عقار جديد مرشح لعلاج التغفيق وربما اضطرابات النوم واليقظة الأخرى.
ORX750 هو ناهض انتقائي لمستقبلات الأوركسين 2 (OX2R) يتم تناوله عن طريق الفم، ويستهدف فقدان الخلايا العصبية للأوركسين وهي حالة مرتبطة بالنوع الأول من التغفيق (NT1). كما يُظهر الدواء أيضًا نتائج واعدة لعلاج التغفيق من النوع الثاني (NT2)، وفرط النعاس مجهول السبب (IH)، واضطرابات مماثلة. ستقيّم دراسة المرحلة الأولى القادمة سلامة الدواء وقابلية تحمله وحركته الدوائية على متطوعين بالغين أصحاء، ومن المتوقع أن تبدأ الجرعات قريبًا.
وستتضمن التجربة جرعات أحادية التصاعد (SAD) وجرعات متعددة التصاعد (MAD)، بالإضافة إلى تقييم ديناميكية الدواء (PD). سيشمل ذلك اختبار الحفاظ على اليقظة (MWT) ومقياس كارولينسكا للنعاس (KSS) لتقييم آثار الدواء على الأشخاص المحرومين من النوم. تم تصميم هذه الاختبارات لتوفير بيانات مبكرة لإثبات صحة المفهوم والمساعدة في اختيار الجرعة للتجارب اللاحقة على المرضى الذين يعانون من النعاس غير المنتظم 1 و2 وIH.
وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حدًا أقصى للتعرض للدراسة، والذي تعتقد شركة Centessa أنه يتجاوز بشكل كبير الجرعات الفعالة المتوقعة من ORX750 للمؤشرات المستهدفة، مما يشير إلى أن الحد الأقصى يجب ألا يؤثر على أنشطة التطوير السريري المخطط لها للدواء.
وأعرب الدكتور سوراب ساها، الحاصل على درجة الدكتوراه في الطب، والرئيس التنفيذي لشركة Centessa، عن تفاؤله بشأن الدراسة القادمة، والتي وصفها بأنها "دراسة المرحلة الأولى الأنيقة والمتكيفة" التي من المتوقع أن تسفر عن بيانات إثبات المفهوم في النصف الأخير من عام 2024.
يركز نهج شركة Centessa في تطوير الأدوية على ابتكار أدوية تحويلية للمرضى، مع محفظة تشمل برامج في الهيموفيليا والأورام المناعية واضطرابات النوم واليقظة. وبينما تعلق الشركة آمالاً كبيرة على عقار ORX750، من المهم الإشارة إلى أن فعالية الدواء وسلامته لم تثبت بعد وستعتمد على نتائج التجارب السريرية الجارية والمستقبلية.
يستند الإعلان عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار ORX750 إلى بيان صحفي صادر عن شركة Centessa Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
مع استحواذ شركة Centessa Pharmaceuticals (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:CNTA) على الاهتمام بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب IND لـ ORX750، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Centessa 1.06 مليار دولار، وهو ما يدل على إمكانات النمو التي تتمتع بها شركة التكنولوجيا الحيوية في نظر المستثمرين. والجدير بالذكر أن إيرادات الشركة على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023 بلغت 6.85 مليون دولار، مع هامش ربح إجمالي ملحوظ بنسبة 100%. يشير هذا إلى أن Centessa تدير تكلفة البضائع المباعة بكفاءة، على الرغم من أنه من المهم إدراك أن الشركة سجلت خسارة تشغيلية قدرها 171.28 مليون دولار خلال الفترة نفسها، مما يعكس التكاليف المرتفعة المرتبطة بالبحث والتطوير في صناعة الأدوية الحيوية.
كما تشجع المستثمرون أيضًا بالعائد القوي للسهم خلال العام الماضي، حيث ارتفع السهم بنسبة 112.68%، مما يشير إلى ثقة السوق القوية. ومع ذلك، تُسلط نصيحة InvestingPro الضوء على أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، وهو أمر بالغ الأهمية لأولئك الذين يُقيمون جدوى استثماراتهم على المدى الطويل. علاوة على ذلك، فإن الأصول السائلة لشركة Centessa تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل، مما يوفر بعض الدعم المالي بينما تخوض الشركة العملية المكلفة لتطوير الأدوية والتجارب السريرية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن المزيد من التحليلات المتعمقة والنصائح الإضافية من InvestingPro، هناك 10 نصائح أخرى متاحة على Centessa Pharmaceuticals على https://www.investing.com/pro/CNTA. يمكن أن توفر هذه النصائح المزيد من الرؤى حول الوضع المالي للشركة وتوقعات السوق. للوصول إلى هذه الموارد القيّمة، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي Pro و Pro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.