نيويورك - أعلنت شركة HOOKIPA Pharma Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: HOOK)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، عن التصميم النهائي للمرحلة 2/3 من تجربة HB-200 بالاشتراك مع عقار بيمبروليزوماب، وهو علاج يهدف إلى علاج سرطان الخلايا الحرشفية البلعومية أو سرطان الخلايا الحرشفية البلعومية (OPSCC) المتكرر أو المنتشر. من المقرر أن يبدأ تصميم التجربة، الذي يتماشى مع ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، في تسجيل المرضى في الربع الأخير من عام 2024.
وستتحقق الدراسة من فعالية العلاج المناعي القائم على فيروس الورم الحليمي البشري HB-200، وهو علاج مناعي قائم على فيروس أرينافيروس، بالإضافة إلى عقار بيمبروليزوماب لدى ما يقرب من 250 مريضاً مصاباً بفيروس الورم الحليمي البشري 16+ المتكرر/النقيلي PD-L1 CPS ≥ 20 OPSCC. سيتم اختيار المرضى عشوائياً بنسبة واحد إلى واحد لتلقي إما HB-200 بالإضافة إلى بيمبروليزوماب أو دواء وهمي بالإضافة إلى بيمبروليزوماب.
ستكون نقاط النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية لجزء المرحلة الثانية والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لجزء المرحلة الثالثة. قد تسعى التجربة للحصول على الموافقة المعجلة بناءً على بيانات المرحلة الثانية، مع توقع إجراء التحليل الأولي في عام 2026.
سيقدم HOOKIPA بيانات من حوالي 40 مريضًا عولجوا بالعلاج المركب في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2024 في 4 يونيو 2024. وقد تم قبول ملخصين إضافيين يتعلقان بعلاج HB-200 وHB-700، وهو علاج استقصائي آخر، لعرضهما في الاجتماع نفسه.
وقد حصل HB-200 على تعيين المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتعيين PRIME من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج فيروس الورم الحليمي البشري 16+ المتكرر/ النقيلي OPSCC في الخط الأول. تستند هذه التعيينات إلى أدلة سريرية أولية من تجربة المرحلة 1/2 الجارية حالياً، والتي أظهرت نتائج واعدة تضاعف معدل الاستجابة الموضوعية مقارنةً بعقار بيمبروليزوماب وحده.
ستستضيف الشركة مكالمة هاتفية للمستثمرين اليوم في تمام الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة تصميم التجربة واستراتيجية التطوير السريري لعلم الأورام. يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة HOOKIPA Pharma Inc.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تستعد فيه شركة HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) للمرحلة المحورية من تجربة HB-200، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة HOOKIPA 84.11 مليون دولار أمريكي، مما يشير إلى أن الشركة لاعب صغير نسبيًا في مجال الأدوية الحيوية.
لقد كان نمو إيرادات الشركة مثيرًا للإعجاب على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، بزيادة قدرها 41.27%، ومع ذلك فقد شهدت انخفاضًا في الإيرادات الفصلية بنسبة -5.38% في الربع الرابع من عام 2023. تشير هذه الأرقام إلى وضع ديناميكي للإيرادات يجب على المستثمرين مراقبته عن كثب.
تشير نصائح InvestingPro إلى أنه من غير المتوقع أن تحقق HOOKIPA أرباحًا هذا العام، وهو ما يتوافق مع العديد من شركات الأدوية الحيوية في المرحلة السريرية التي تستثمر بكثافة في البحث والتطوير.
يبلغ إجمالي هامش الربح الإجمالي للشركة 322.66% سالبًا بنسبة 322.66%، مما يعكس التكاليف الكبيرة المرتبطة بالتجارب السريرية الجارية. وعلى الرغم من ذلك، فقد شهد سهم HOOKIPA ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار على مدار الأشهر الستة الماضية، حيث بلغ إجمالي العائد 86.0%، مما يسلط الضوء على تفاؤل المستثمرين المحتمل بآفاقه المستقبلية، خاصةً مع اقتراب الشركة من تحقيق إنجازات سريرية رئيسية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أكثر تعمقًا، تتوفر نصائح إضافية من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر المزيد من المعلومات حول البيانات المالية لشركة HOOKIPA وأداء السوق. للراغبين في الحصول على أداة استثمارية شاملة، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في InvestingPro. تذكر الاطلاع على النصائح الإضافية على https://www.investing.com/pro/HOOK للحصول على تقييم استثماري أكثر شمولاً.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.