والثام، ماساتشوستس. - كشفت شركة Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) يوم الاثنين أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد عدلت الجدول الزمني لمراجعة طلب ترخيص التسويق الخاص بها لعقار pegcetacoplan، وهو علاج للضمور الجغرافي (GA).
وقد أعادت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) المراجعة إلى المرحلة النهائية من تقييمها الأولي، مع توقع صدور رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بحلول يوليو 2024.
يأتي قرار إعادة تعيين الجدول الزمني للمراجعة في أعقاب قرار محكمة العدل الأوروبية الصادر في 14 مارس 2024، والذي تناول تنظيم مجموعات الخبراء التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية. أدى قرار محكمة العدل الأوروبية إلى تغييرات في سياسة الوكالة الأوروبية للأدوية فيما يتعلق بإدارة تضارب المصالح المحتمل بين خبرائها.
لا يعد التعديل الإجرائي الذي أجراه الاتحاد الأوروبي للأدوية انعكاسًا للبيانات المقدمة لعقار بيغسيتاكوبلان ولكنه استجابة لحكم محكمة العدل الأوروبية. ستحافظ Apellis على تعاونها مع الوكالة الأوروبية للأدوية طوال عملية المراجعة المتجددة.
الضمور الجغرافي هو مرض شبكية مزمن ومتطور يؤدي غالبًا إلى العمى ويفتقر حاليًا إلى علاجات معتمدة. كانت شركة Apellis، وهي شركة أدوية حيوية عالمية، في طليعة الشركات التي تعمل على تطوير علاجات للأمراض المعقدة، بما في ذلك إدخال فئة جديدة من الأدوية المكملة على مدى السنوات ال 15 الماضية. وتمتلك الشركة دواءين معتمدين يستهدفان بروتين C3، حيث يُعد بيغسيتاكوبلان أول علاج لمرض GA في حال اعتماده.
إن التزام الشركة بمعالجة أمراض الشبكية الخطيرة والنادرة والعصبية من خلال استهداف بروتين C3 هو جزء من مهمتها الأوسع نطاقاً لتقديم علاجات تغير حياة المرضى الذين يواجهون حالات صعبة.
يستند هذا التحديث إلى بيان صحفي صادر عن شركة Apellis Pharmaceuticals، وتخضع خطط الشركة المستقبلية لعقار بيغسيتاكوبلان لموافقة الهيئات التنظيمية. والجدول الزمني لرأي اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية هو عبارة عن توقعات ويمكن أن يتغير بناءً على عملية المراجعة التنظيمية.
InvestingPro Insights
بينما تتنقل شركة Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) في المشهد التنظيمي الأوروبي لعلاجها الواعد pegcetacoplan، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. مع رسملة سوقية حالية تبلغ 5.78 مليار دولار، أظهرت Apellis نموًا مذهلاً في الإيرادات بنسبة 425.83% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، وهو ما يتماشى مع نصائح InvestingPro التي تشير إلى أن المحللين يتوقعون نمو المبيعات في العام الحالي.
على الرغم من هذا النمو، تواجه Apellis بعض التحديات المالية. كان هامش الربح الإجمالي للشركة سلبيًا عند -4.11% للفترة نفسها، مما يؤكد على نصائح InvestingPro التي تشير إلى ضعف هوامش الربح الإجمالي. بالإضافة إلى ذلك، بلغ هامش الدخل التشغيلي للشركة -130.39%، مما يعزز القلق من أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام.
يجب أن يلاحظ المستثمرون أن سهم Apellis قد شهد تراجعًا خلال الشهر الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري لشهر واحد -18.76%. ومع ذلك، كان أداء الشركة قويًا على المدى الطويل، مع عائد قوي على مدى السنوات الخمس الماضية. قد يكون هذا الأداء المتباين قصير الأجل وطويل الأجل ذا أهمية لأنواع مختلفة من المستثمرين.
لأولئك الذين يبحثون عن المزيد من التحليلات المتعمقة، هناك 9 نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على موقع InvestingPro. وللحصول على هذه النصائح، يمكنك استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.