إيه آر إس فارما تقدم ردها إلى الوكالة الأوروبية للأدوية للموافقة على دواء نيفي

سان دييغو - قدّمت شركة "إيه آر إس فارما" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: SPRY) ردّها إلى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بشأن طلب ترخيص التسويق (MAA) لدواء "نيفي" (Neffy®)، وهو بخاخ أنفي تجريبي من الإبينيفرين (epinephrine) لعلاج الحساسية الشديدة. وقد تناولت الشركة ملاحظات لجنة اعتماد الأدوية البشرية (CHMP) من الربع الرابع من عام 2023، والتي تضمنت دراسة تكرار الجرعة في ظل ظروف تحدي مسببات الحساسية الأنفية (NAC) واختبار النيتروزامين المحدث.

يأتي تقديم الاستجابة بعد الانتهاء من دراسة سريرية في فبراير 2024، والتي قيمت الجرعات المتكررة من نيفي لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي في ظل ظروف تحدي مسببات الحساسية الأنفية (NAC). بالإضافة إلى ذلك، أجرت شركة ARS Pharma اختبار النيتروزامين بما يتماشى مع مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعتبارًا من أغسطس 2023، ولم تكتشف أي مستويات قابلة للقياس من النيتروزامين.

من المتوقع أن تصدر اللجنة المعنية بصحة الإنسان رأيها في مسودة الإرشادات الخاصة بدواء نيفي في الربع الثاني من عام 2024، وفقًا للجدول الزمني الوارد في تعليقات اليوم 180.

وبالتزامن مع ذلك، أبرمت شركة ARS Pharma صفقة ترخيص حصرية مع شركة CSL Seqirus لتسويق دواء نيفي في أستراليا ونيوزيلندا. وستتولى شركة CSL Seqirus، وهي شركة تابعة لشركة CSL المحدودة (المدرجة في بورصة أستراليا تحت الرمز CSL)، وهي أكبر شركة أدوية أسترالية من حيث القيمة السوقية، الموافقة التنظيمية والسداد والتسويق في تلك البلدان. وستواصل شركة ARS Pharma إدارة التصنيع وتوريد المنتجات.

وقد أعربت دانييل دويل، المديرة التنفيذية للعمليات التجارية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ في شركة CSL Seqirus، عن حماسها إزاء هذه الشراكة، مسلطةً الضوء على الفوائد المحتملة لجهاز الأدرينالين الخالي من الإبر لعلاج الحساسية المفرطة في المنطقة. كما أعرب ريتشارد لوينثال، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة ARS Pharma، عن تفاؤله بشأن الشراكة وآفاق الموافقة العالمية على المنتج.

ستحصل شركة ARS Pharma على دفعة مقدمة وستكون مؤهلة للحصول على مدفوعات رئيسية عند تحقيق أحداث معينة. وبعد الموافقة التنظيمية، ستقوم الشركة بتوريد المنتج النهائي إلى شركة CSL Seqirus.

وتركز شركة ARS Pharmaceuticals على تطوير منتجات لحماية المرضى من ردود الفعل التحسسية الشديدة التي تؤدي إلى الحساسية المفرطة. تم تصميم منتج "نيفي" كمنتج إبينيفرين داخل الأنف للمرضى ومقدمي الرعاية الذين يتعاملون مع تفاعلات الحساسية من النوع الأول، بما في ذلك تلك الناتجة عن الطعام والأدوية ولدغات الحشرات. تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي.

InvestingPro Insights

مع سعي شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) نحو الموافقة المحتملة على منتجها الرئيسي Neffy وتسويقه، توفر الصحة المالية للشركة وأداء السوق سياقًا أوسع للمستثمرين. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة ARS Pharma 833.29 مليون دولار أمريكي، مما يعكس تقييمها في صناعة التكنولوجيا الحيوية. على الرغم من التحديات التي تواجهها الشركة، مثل ضعف هوامش الربح الإجمالية التي أشار إليها إجمالي الربح البالغ -20.04 مليون دولار للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، إلا أن الشركة مدعومة بمركز نقدي قوي مقارنة بديونها، وهو عامل مهم للمستثمرين الذين يفكرون في المرونة المالية للشركة في قطاع التكنولوجيا الحيوية كثيفة رأس المال.

تبرز نصائح InvestingPro أن المحللين متفائلون بشأن نمو المبيعات في العام الحالي، والذي يمكن أن يكون مدفوعًا بالشراكات الاستراتيجية مثل الشراكة مع CSL Seqirus لتسويق Neffy في أستراليا ونيوزيلندا. ومع ذلك، لا يزال المحللون حذرين بشأن ربحية الشركة على المدى القصير، حيث لا يتوقعون أن تحقق ARS Pharma أرباحًا هذا العام. ينعكس هذا الموقف الحذر أيضًا في نسبة السعر إلى الربحية السلبية للشركة البالغة -15.06، مما يشير إلى أن ARS Pharma لا تحقق حاليًا صافي دخل بالنسبة لسعر سهمها.

على الرغم من المخاوف المتعلقة بالربحية على المدى القريب، فقد شهدت الشركة ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار على مدار الأشهر الستة الماضية، مع عائد إجمالي بنسبة 140.9%، مما قد يشير إلى ثقة المستثمرين في آفاقها على المدى الطويل. مع الرمز الترويجي الإضافي PRONEWS24، يمكن للمستثمرين الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+ للوصول إلى المزيد من نصائح InvestingPro المفصلة لشركة ARS Pharmaceuticals, Inc. حاليًا، هناك 11 نصيحة إضافية مدرجة على InvestingPro، مما يوفر تحليلاً أكثر شمولاً للمهتمين بأداء الشركة المالي وأداء السوق.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.