أوستن، تكساس - أعلنت شركة Monogram Orthopaedics Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:MGRM)، وهي شركة روبوتات تعتمد على الذكاء الاصطناعي ومتخصصة في جراحة العظام، أنها في طريقها لتسريع تقديم طلبها 510 (k) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظام mBôs™ لتقويم مفاصل الركبة الكلي (TKA). بعد الاتصالات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تلقت الشركة ردًا إيجابيًا في 19 أبريل 2024 بشأن طلب ما قبل التقديم، ثم في 24 أبريل 2024 في مؤتمر عبر الهاتف. ويدعم رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نهجًا أقل عبئًا في الحصول على البيانات السريرية، وهو ما تعتقد شركة Monogram أنه سيساعد في تقديم طلب ناجح.
يجب أن تكون التجربة السريرية المقترحة للشركة، والتي من المقرر أن تشمل حوالي 100 عملية جراحية للركبة على مجموعة من السكان من خارج الولايات المتحدة في ثلاثة مواقع، كافية لتقييم سلامة وفعالية نظام mBôs™ TKA. ويمكن لهذه الاستراتيجية أن توفر على الشركة تكاليف ووقتاً كبيرين يقدران بـ 1.5 مليون دولار أمريكي للتجربة. وقد عدّلت شركة Monogram تصميم نظامها لتقليل احتمالية طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات سريرية إضافية، مع توقع اكتمال اختبارات التحقق والتحقق من الصحة إلى حد كبير في النصف الأول من عام 2024.
وقد أعرب الرئيس التنفيذي لشركة Monogram، بن سيكسسون، عن ثقته في الاختبار الشامل وملاحظات إدارة الغذاء والدواء، متوقعًا تقديمه في النصف الثاني من عام 2024. وأيد هذا الرأي ديف ماكغورل، نائب رئيس الشؤون التنظيمية في MCRA، وهي منظمة أبحاث تعاقدية تدعم Monogram، مسلطًا الضوء على التزام الشركة بسلامة المرضى والامتثال التنظيمي.
تشمل المعالم الرئيسية القادمة للشركة لعام 2024 استكمال التحقق من النظام والتحقق من صحته، وتقديم طلب 510 (k)، وبدء التجارب السريرية الدولية. يتمثل هدف Monogram على المدى الطويل في تمكين عمليات زرع العظام المحسّنة للمريض على نطاق واسع من خلال دمج الطباعة ثلاثية الأبعاد والروبوتات مع التصوير المتقدم.
لم تقدم شركة Monogram Orthopaopedics حتى الآن طلبات 510 (k) أو تحصل على تصاريح لمنتجاتها الروبوتية ولا يمكنها التنبؤ بالتوقيت أو ضمان النجاح في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي.
InvestingPro Insights
بينما تخطو شركة Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM) نحو تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظام mBôs™ Total Knee Arthroplasty System، يراقب المستثمرون ومراقبو الصناعة باهتمام شديد الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فوفقًا للبيانات الأخيرة من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Monogram Orthopaedics 65.32 مليون دولار أمريكي. على الرغم من نهجها المبتكر في مجال التكنولوجيا الطبية، إلا أن المقاييس المالية للشركة تشير إلى وجود تحديات، مع نسبة مكرر الربحية السالبة -4.75 للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يؤكد افتقار الشركة الحالي للربحية.
تشير نصائح InvestingPro إلى أنه في حين يتوقع المحللون نمو المبيعات في العام الحالي، إلا أنهم لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا خلال هذا الإطار الزمني. بالإضافة إلى ذلك، فقد شهد سهم Monogram تراجعًا كبيرًا، حيث بلغ إجمالي العائد على السعر لمدة عام واحد -82.43% اعتبارًا من أحدث البيانات. ويعكس هذا التقلب في سعر السهم الطبيعة عالية المخاطر التي غالبًا ما ترتبط بشركات التكنولوجيا الطبية في مراحلها المبكرة.
ومن ناحية أكثر إيجابية، تحتفظ شركة Monogram Orthopaedics بسيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر لها دعماً أثناء تنقلها في المسار التنظيمي والعمل على تسويق نظام TKA الخاص بها. ويُعزز هذا الاستقرار المالي حقيقة أن الأصول السائلة للشركة تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، وهو مؤشر على الصحة المالية على المدى القصير.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في شركة Monogram Orthopaedics أو الذين يسعون للحصول على تحليل أكثر تفصيلاً، تقدم InvestingPro ثروة من الرؤى الإضافية، مع 10 نصائح أخرى من InvestingPro متاحة للمشتركين. للوصول إلى هذه الرؤى وتعزيز استراتيجية الاستثمار الخاصة بك، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.