إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب الترخيص البيولوجي لعقار "نيفولوماب" تحت الجلد من بريستول مايرز سكويب

برينسيتون، نيوجيرسي - أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY) عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) الخاص بها لتركيبة جديدة تحت الجلد من Opdivo® (نيفولوماب)، بالاشتراك مع مستحضر هالوزيم™ المملوكة لشركة هيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20). تم تصميم هذا الإصدار تحت الجلد للاستخدام في جميع مؤشرات الأورام الصلبة المعتمدة سابقًا للبالغين من Opdivo كعلاج وحيد أو في تركيبات مختلفة. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا مستهدفًا بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) لاتخاذ قرار بحلول 28 فبراير 2025.

ويدعم الطلب بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة CheckMate -67T، والتي أظهرت حركية دوائية غير أفضل وسلامة ثابتة للتركيبة تحت الجلد مقارنةً بالتركيبة الوريدية في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو النقيلي (ccRCC) الذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا. كما أكدت الدراسة أيضًا عدم التفوق من حيث معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) كما تم تقييمه من قبل المراجعة المركزية المستقلة العمياء (BICR).

إذا تمت الموافقة عليه، يمكن أن يصبح نيفولوماب نيفولوماب تحت الجلد مثبط PD-1 الأول والوحيد الذي يتم إعطاؤه تحت الجلد، مما يوفر خيار علاج أسرع وربما أكثر ملاءمة للمرضى. يمكن إعطاء الحقن تحت الجلد في غضون ثلاث إلى خمس دقائق، وهو ما يمثل انخفاضًا كبيرًا عن الحقن الوريدي الذي يستغرق من 30 إلى 60 دقيقة.

وشددت جينا فوسارو، الحاصلة على درجة الدكتوراه، نائبة الرئيس ورئيسة البرنامج العالمي في بريستول مايرز سكويب، على التأثير المحتمل لعقار نيفولوماب تحت الجلد على رعاية المرضى، مسلطة الضوء على ملاءمة العلاج والحفاظ على فعاليته وسلامته مقارنةً بالتركيبة الوريدية.

وتأتي هذه الأخبار كجزء من التزام بريستول مايرز سكويب الأوسع نطاقاً بأبحاث السرطان ورعاية المرضى، بهدف توفير علاجات مبتكرة تحسّن نتائج المرضى. وتتمتع الشركة بتاريخ حافل في تطوير العلاجات التي تسخّر جهاز المناعة في الجسم لمحاربة السرطان، حيث يُعد Opdivo مكونًا رئيسيًا في محفظة علاجات الأورام المناعية.

تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة بريستول مايرز سكويب.

InvestingPro Insights

في الوقت الذي تخطو فيه شركة بريستول مايرز سكويب (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY) خطوات واسعة في علاج السرطان من خلال تركيبتها الجديدة تحت الجلد من Opdivo®، تظل الصحة المالية للشركة أحد الاعتبارات المهمة للمستثمرين. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Bristol Myers Squibb حاليًا 89.17 مليار دولار. على الرغم من الفترة الصعبة، مع انخفاض الإيرادات المُبلغ عنها بنسبة 0.68% على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، تمكنت الشركة من تحقيق نمو ربع سنوي في الإيرادات بنسبة 4.66% في الربع الأول من عام 2024، مما يشير إلى انتعاش ونمو محتمل.

ومن النصائح البارزة التي يقدمها InvestingPro لسهم BMY هو أن الإدارة قد انخرطت بنشاط في عمليات إعادة شراء الأسهم، مما قد يكون مؤشراً على ثقتها في الآفاق المستقبلية للشركة. وعلاوة على ذلك، حافظت شركة Bristol Myers Squibb على توزيعات الأرباح لمدة 54 عامًا متتالية، مع عائد توزيعات أرباح صحي بنسبة 5.46%، مما يدل على التزامها بإعادة القيمة للمساهمين.

للمهتمين بالتعمق أكثر في الأداء المالي لشركة بريستول مايرز سكويب والتوقعات المستقبلية، يقدم InvestingPro رؤى إضافية. هناك حاليًا 12 نصيحة أخرى متاحة من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر فهمًا أكثر شمولاً لإمكانات السهم. تتضمن هذه النصائح ملاحظات حول تقييم السهم، وأهمية توزيعات الأرباح، ومكانة الصناعة، من بين أمور أخرى. للوصول إلى هذه النصائح والمزيد من المقاييس التفصيلية، تفضل بزيارة https://www.investing.com/pro/BMY، ولا تنسَ استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro وPro+.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.