إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعطي الضوء الأخضر لإجراء دراسة تأكيدية ل CEL-SCI لملتيكين

فيينا، فيرجينيا. - أعلنت اليوم شركة CEL-SCI Corporation (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CVM) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على معايير اختيار المرضى التي اقترحتها الشركة لإجراء دراسة تسجيل تأكيدية لعلاجها المناعي التجريبي للسرطان Multikine. يأتي ذلك بعد الانتهاء من دراسة المرحلة الثالثة التي شملت 928 مريضاً في المرحلة الثالثة من سرطان الرأس والرقبة الأولي المتقدم، والتي أظهرت فائدة كبيرة في البقاء على قيد الحياة لدى مجموعة فرعية من المرضى.

يسمح الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ CEL-SCI بالمضي قدماً في دراسة تضم 212 مريضاً تركز على المرضى الذين تم تشخيصهم حديثاً دون إصابة العقدة الليمفاوية وانخفاض تعبير الورم PD-L1. أظهرت هذه المجموعة المستهدفة معدل بقاء على قيد الحياة بنسبة 73% لمدة خمس سنوات مع علاج مالتيكاين مقارنة بمعدل 45% في المجموعة الضابطة.

أعرب خيرت كيرستن، الرئيس التنفيذي لشركة CEL-SCI، عن تفاؤله قائلاً إن فائدة البقاء على قيد الحياة التي لوحظت في دراسة المرحلة الثالثة كانت كبيرة للغاية لدرجة أن الدراسة القادمة مدعومة بشكل كافٍ بعدد أقل من المشاركين لتأكيد النتائج. وتهدف الشركة إلى بدء التجربة التأكيدية على الفور.

وقد وضعت دراسة المرحلة الثالثة، والتي كانت الأكبر من نوعها في هذه الفئة من المرضى، معياراً عالياً للموافقة على العلاج، خاصةً وأن العلاج مخصص للاستخدام قبل الجراحة. إن اعتراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالحاجة غير الملباة للعلاجات المحسنة في هذه الفئة من المرضى يضيف وزناً للموافقة المحتملة على عقار مالتيكاين.

إذا تمت الموافقة على مالتيكاين كعلاج قبل الجراحة، فقد يصبح جزءًا من معيار الرعاية للمرضى المستهدفين. يهدف تصميم الدراسة التأكيدية، التي تتضمن تجربة عشوائية مضبوطة ذات ذراعين، إلى زيادة التحقق من فعالية وسلامة عقار مالتيكاين.

وتعتقد شركة CEL-SCI أن الدراسة التأكيدية لا تنطوي على مخاطر بسبب البيانات القوية من تجربة المرحلة الثالثة المكتملة. وقد وضعت الشركة نفسها كشركة متخصصة في المرحلة الثالثة من علاج الأورام مع عرض قيمة قوية للمستثمرين، مع التركيز على بيانات البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل التي تم إثباتها في الفئة المستهدفة من المرضى.

يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي ولا يمثل تأييدًا لسلامة أو فعالية عقار Multikine، حيث لم تتم الموافقة على العلاج بعد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي وكالة تنظيمية أخرى.

InvestingPro Insights

مع تقدم شركة CEL-SCI Corporation (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CVM) في دراسة التسجيل التأكيدي لعقار Multikine، فإن الصحة المالية للشركة وأداء السوق محوريان بالنسبة للمستثمرين الذين يراقبون الوضع. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ نسبة السعر إلى القيمة الدفترية لشركة CEL-SCI اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 7.81، مما يشير إلى تقييم ممتاز مقارنة بالقيمة الدفترية لأصولها. قد يشير ذلك إلى ثقة المستثمرين في آفاق النمو المستقبلية للشركة، على الرغم من عدم وجود ربحية خلال الاثني عشر شهرًا الماضية.

تُشير نصائح InvestingPro إلى أن سهم CEL-SCI قد شهد عائدًا كبيرًا خلال الأسبوع الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 17.61%، وهو ما قد يعكس ردود فعل السوق على أخبار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة وإمكانات شركة Multikine. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن الشركة تستنزف السيولة النقدية بسرعة ولا يتوقع المحللون تحقيق الربحية هذا العام. تُسلط هذه العوامل الضوء على أهمية نتائج الدراسة القادمة بالنسبة للمسار المالي لشركة CEL-SCI.

بالنسبة للمستثمرين الذين يتطلعون إلى التعمق أكثر في البيانات المالية لشركة CEL-SCI وأدائها في السوق، هناك نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على المنصة، مما يوفر فهمًا أكثر شمولاً لمكانة الشركة. وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للقراء الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro أو Pro+ للوصول إلى هذه الرؤى. في الوقت الحالي، هناك 11 نصيحة إضافية من InvestingPro مدرجة في قائمة نصائح InvestingPro لـ CEL-SCI والتي يمكن أن تساعد المستثمرين على اتخاذ قرارات مستنيرة.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.