آيسلين، نيوجيرسي - قدمت شركة Outlook Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OTLK)، وهي شركة أدوية حيوية، طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لتركيبتها العينية من دواء بيفاسيزوماب (bevacizizumab) ONS-5010/LYTENAVA™، الذي يهدف إلى علاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD). يأتي هذا التقديم بعد أن تلقت الشركة رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (CHMP) في 22 مارس 2024.
ويستفيد الطلب في المملكة المتحدة من إجراء الاعتراف الدولي (IRP)، الذي يعترف بالرأي الإيجابي للجنة الأدوية للاستخدام البشري ويمكن أن يسرّع عملية الترخيص في المملكة المتحدة. ويحظى طلب الترخيص بالبيانات المستخلصة من ثلاث تجارب سريرية مكتملة، وهي NORSE ONE وNORSE TWO وNORSE THREE، والتي قيّمت فعالية وسلامة ONS-5010 لعلاج AMD الرطب.
وقد أعرب راسل تريناري، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Outlook Therapeutics، عن تفاؤله بشأن تزويد الأطباء والمرضى في المملكة المتحدة بما يمكن أن يكون عقار بيفاسيزوماب العيني الوحيد المعتمد لعلاج مرض AMD الرطب. وتتوقع الشركة صدور قرار من المفوضية الأوروبية في غضون 67 يومًا تقريبًا بعد صدور رأي اللجنة الأوروبية للأدوية المضادة للعيون (CHMP)، والذي سيطبق لاحقًا على جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة وفي غضون 30 يومًا على أيسلندا والنرويج وليختنشتاين.
تم تصميم ONS-5010/LYTENAVA™ كحقن داخل الحقن الوعائي لتثبيط عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF)، وبالتالي تقليل تكوين أوعية دموية جديدة وتسرب الأوعية الدموية في شبكية العين. لا تتوفر حاليًا أي تركيبات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو المفوضية الأوروبية من بيفاسيزوماب للعين، مما يدفع الأطباء إلى استخدام بيفاسيزوماب المعاد تعبئته وريديًا لعلاج الشبكية، مما قد يشكل مخاطر التلوث وعدم اتساق الفاعلية.
تهدف شركة Outlook Therapeutics إلى الحصول على الموافقة على ONS-5010/LYTENAVA™ في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، مع إمكانية التوسع إلى أسواق أخرى. كما دخلت الشركة في شراكة مع شركة Cencora للتسويق الاستراتيجي والخدمات اللوجستية وخدمات التيقظ الدوائي في هذه المناطق.
يستند هذا التقرير إلى بيان صحفي ويحتوي على بيانات تطلعية خاضعة للمخاطر والشكوك. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة بسبب عوامل مختلفة، بما في ذلك القرارات التنظيمية وظروف السوق.
InvestingPro Insights
بينما تمضي شركة Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) قدمًا في طلب ترخيص التسويق في المملكة المتحدة، تشير البيانات الأخيرة من InvestingPro إلى مشهد مالي صعب للشركة. على الرغم من الإنجاز المحتمل المتمثل في الحصول على الموافقة على ONS-5010/LYTENAVA™، إلا أن الصحة المالية للشركة تثير المخاوف. وتسلط نصيحة من InvestingPro الضوء على أن السهم قد تعرض لضربة كبيرة مؤخرًا، حيث بلغ إجمالي العائد السعري للسهم خلال أسبوع واحد -10.82%، وإجمالي العائد السعري للسنة الواحدة -67.04%. قد يكون هذا مؤشرًا على شكوك المستثمرين أو اتجاهات السوق الأوسع نطاقًا التي تؤثر على شركات الأدوية الحيوية.
وعلاوة على ذلك، فإن معاناة الشركة مع الربحية واضحة، حيث يشير تقرير InvestingPro إلى أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، ولم تكن مربحة على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية. ويدل على ذلك أيضًا أن إجمالي الربح بلغ -21.12 مليون دولار أمريكي، وبلغ الدخل التشغيلي، المعدل خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، -47.76 مليون دولار أمريكي.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في Outlook Therapeutics، من المهم ملاحظة أن القيمة السوقية للشركة تبلغ حاليًا 176.6 مليون دولار أمريكي، مما يعكس حجمها في السوق. بالإضافة إلى ذلك، لا تدفع الشركة توزيعات أرباح للمساهمين، وفقًا لنصيحة أخرى من InvestingPro، مما قد يؤثر على قرارات الاستثمار لأولئك الذين يسعون إلى الحصول على تدفقات دخل منتظمة من استثماراتهم.
تقدمInvestingPro ثروة من النصائح الإضافية لمساعدة المستثمرين على اتخاذ قرارات مستنيرة، بما في ذلك 5 نصائح أخرى لشركة Outlook Therapeutics. لاستكشاف هذه الرؤى وتحقيق أقصى استفادة من استراتيجية الاستثمار الخاصة بك، ضع في اعتبارك استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+. تفضل بزيارة https://www.investing.com/pro/OTLK لمزيد من التفاصيل.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.