إميريفيل، كاليفورنيا - أعلنت اليوم شركة "دينافاكس تكنولوجيز" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: DVAX) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت اليوم رسالة رد كاملة (CRL) بشأن طلب الترخيص البيولوجي التكميلي للشركة (sBLA) لنظام من أربع جرعات من لقاح HEPLISAV-B® للبالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى.
أشارت رسالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن البيانات الداعمة للطلب لم تكن كافية لإجراء تقييم كامل لفعالية اللقاح وسلامته في هذا النظام المحدد.
لا يؤثر القرار على الموافقات الحالية على لقاح HEPLISAV-B في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى، حيث يُشار إلى اللقاح للوقاية من التهاب الكبد B لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر. وبالمثل، لا يؤثر القرار على موافقة المفوضية الأوروبية في أكتوبر 2023 على نظام الجرعات الأربع للبالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى.
ووفقًا لـ CRL، فإن البيانات المستقاة من المرحلة الأولى من دراسة HBV-24، التي شملت 119 بالغًا يخضعون لغسيل الكلى، لم تكن كافية. ويرجع ذلك جزئيًا إلى إتلاف وثائق مصدر البيانات لحوالي نصف المشاركين في التجربة من قبل مشغل موقع سريري خارجي. كما وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضاً أن عدد المشاركين في الدراسة غير كافٍ لإجراء تقييم مناسب للسلامة.
وقد صرح الدكتور روب يانسن، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Dynavax، قائلاً: "ما زلنا واثقين من البيانات التي تم إنشاؤها لدعم تطعيم HEPLISAV-B لمرضى غسيل الكلى البالغين." تخطط الشركة لطلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة البيانات الإضافية التي يمكن أن تدعم الموافقة على نظام الجرعات الأربع.
تم تصميم لقاح HEPLISAV-B للوقاية من العدوى من جميع الأنواع الفرعية المعروفة لفيروس التهاب الكبد B لدى البالغين. وتشمل الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في غضون سبعة أيام من التطعيم ألمًا في موضع الحقن وإرهاقًا وصداعًا.
Dynavax هي شركة أدوية حيوية في المرحلة التجارية تركز على تطوير لقاحات ضد الأمراض المعدية. وبالإضافة إلى لقاح HEPLISAV-B، طورت الشركة المادة المساعدة CpG 1018® المستخدمة في لقاحات متعددة، بما في ذلك لقاح كوفيد-19.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة Dynavax Technologies.
InvestingPro Insights
نظرًا لأن شركة Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) تتنقل في البيئة التنظيمية، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Dynavax حوالي 1.44 مليار دولار أمريكي اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024.
على الرغم من النمو الصعب في الإيرادات بنسبة -63.98% على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، تمكنت الشركة من الحفاظ على هامش ربح إجمالي قدره 58.3%، مما يدل على قدرتها على الاحتفاظ بجزء كبير من الإيرادات بعد احتساب تكلفة البضائع المباعة.
يجب أن يلاحظ المستثمرون أن شركة Dynavax يتم تداولها بمضاعف أرباح مرتفع، حيث تبلغ نسبة السعر إلى الأرباح 155.49 ونسبة السعر إلى الأرباح المعدلة للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 عند 172.65. يشير هذا إلى أن السوق لديه توقعات عالية لأرباح الشركة المستقبلية المحتملة. علاوة على ذلك، مع تداول السهم بالقرب من أدنى مستوى له في 52 أسبوعًا، قد يرى البعض أن هذه فرصة شراء محتملة، خاصةً مع الأخذ في الاعتبار أنه من المتوقع أن تحقق Dynavax أرباحًا هذا العام، كما تشير توقعات المحللين.
هناك نصيحتان من InvestingPro يمكن أن تكونا مهمتين بشكل خاص لمساهمي Dynavax، وهما أن الشركة تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية وأن لديها أصول سائلة تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل. وتسلط هذه النقاط الضوء على الوضع المالي القوي للشركة، والذي يمكن أن يوفر مرونة في مواجهة العقبات التنظيمية وتقلبات السوق. بالنسبة للراغبين في المزيد من التحليل المتعمق، هناك 9 نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لشركة Dynavax، بما في ذلك رؤى حول نمو صافي الدخل وتقلب أسعار الأسهم، والتي يمكن العثور عليها على https://www.investing.com/pro/DVAX.
بالنسبة للقراء الذين يتطلعون إلى استكشاف هذه الرؤى بشكل أكبر، تقدم InvestingPro مجموعة من الأدوات والبيانات للمساعدة في اتخاذ قرارات استثمارية مستنيرة. استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.