إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمدد مراجعة عقار قصور الغدة الدرقية من أسينديس فارما

كوبنهاجن - تلقت شركة Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND)، وهي شركة أدوية حيوية، إشعارًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتمديد فترة مراجعة طلبها الجديد لعقار TransCon PTH. وقد تم تحديد التاريخ المستهدف بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في 14 أغسطس 2024، وهو تمديد لمدة ثلاثة أشهر لإتاحة وقت إضافي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم تعديل رئيسي على طلب طلب الحصول على طلب الحصول على الموافقة على الدواء الجديد.

تم تصميم دواء TransCon PTH (بالوبيجيريباراتايد) لعلاج البالغين المصابين بقصور الدرقية، وهي حالة تفشل فيها الغدد الجار درقية في إنتاج كميات كافية من الهرمون الجار درقي، مما يؤدي إلى انخفاض مستويات الكالسيوم وتشنجات العضلات. ويأتي هذا التمديد بعد تقديم شركة أسينديس فارما معلومات إضافية استجابةً لطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال عملية المراجعة المستمرة.

وقد صرح يان ميكلسن، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أسينديس فارما، أن الشركة استجابت لجميع طلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حتى الآن وستواصل التعاون مع الوكالة أثناء استكمال مراجعتها لإقرار عدم الإفصاح عن الدواء. وأكد ميكلسن أيضًا على التزام الشركة بإتاحة TransCon PTH للبالغين في الولايات المتحدة الذين يعانون من قصور الدريقات والذين لديهم حاليًا خيارات علاجية محدودة.

سيستمر المرضى في الولايات المتحدة الذين يشاركون في التجارب السريرية وبرنامج الوصول الموسع (EAP) الخاص بشركة Ascendis Pharma في الحصول على دواء TransCon PTH، وسيظل برنامج الوصول الموسع مفتوحًا للتسجيل للمرضى المؤهلين.

يقع المقر الرئيسي لشركة Ascendis Pharma في كوبنهاغن، الدنمارك، ولديها منشآت إضافية في أوروبا والولايات المتحدة. تركز الشركة على تطبيق تقنية TransCon الخاصة بها لتطوير علاجات جديدة ذات فعالية محتملة هي الأفضل في فئتها.

InvestingPro Insights

تتنقل شركة Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) في العملية التنظيمية من خلال طلبها الجديد لعقار TransCon PTH، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تمتلك شركة Ascendis رسملة سوقية كبيرة تبلغ 7.54 مليار دولار، مما يُسلط الضوء على حضورها الكبير في صناعة الأدوية الحيوية. على الرغم من أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، فقد أظهرت Ascendis نموًا مذهلاً في الإيرادات، مع زيادة بنسبة 421.2% في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2023، ونموًا أكثر وضوحًا في الإيرادات الفصلية بنسبة 501.42% في الربع الأول من عام 2023. هذا النمو القوي هو شهادة على إمكانات الشركة وتوقعات السوق لأدائها المستقبلي.

فيما يتعلق بالاستقرار المالي، يكشف تقرير InvestingPro أن شركة Ascendis تعمل بمستوى معتدل من الديون وأن أصولها السائلة تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، مما يشير إلى وضع قوي لإدارة التزاماتها المالية. ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن الشركة يتم تداولها بمضاعف تقييم عائدات مرتفع، مما قد يشير إلى أن السوق قد قام بالفعل بتسعير بعض آفاق نموها المستقبلية. يجب أن يدرك المستثمرون أيضًا أن شركة Ascendis لا تدفع أرباحًا، وتوجه تركيزها بدلاً من ذلك على إعادة الاستثمار والنمو.

بالنسبة لأولئك الذين يسعون إلى التعمق أكثر في الفروق المالية الدقيقة لشركة Ascendis Pharma، تتوفر نصائح إضافية من InvestingPro. على سبيل المثال، هناك 6 نصائح أخرى حول الصحة المالية للشركة وأداء السوق على https://www.investing.com/pro/ASND. للوصول إلى هذه الرؤى والمزيد، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+.

لا تقتصر رحلة شركة Ascendis Pharma نحو إتاحة TransCon PTH للمرضى المحتاجين على الحصول على الموافقة التنظيمية فحسب، بل أيضًا الحفاظ على أساس مالي قوي لدعم علاجاتها المبتكرة. ومن خلال منصة InvestingPro، يمكن للأطراف المهتمة البقاء على اطلاع على أحدث البيانات المالية وتحليلات الخبراء لفهم المشهد الاستثماري المحيط بهذه الشركة الديناميكية في مجال الأدوية الحيوية بشكل أفضل.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.