أكوركس تستعد للمرحلة الثالثة من تجارب المرحلة الثالثة من المضادات الحيوية المرشحة لعلاج عدوى عدوى عدوى التهاب الكبد الوبائي

ستاتن آيلاند، نيويورك - حققت شركة Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)، وهي شركة صيدلانية حيوية متخصصة في تطوير مضادات حيوية جديدة، إنجازاً هاماً في تطوير عقارها المرشح الرئيسي لعلاج عدوى بكتيريا المطثية العسيرة (CDI). فبعد اجتماع ناجح في نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تستعد الشركة لدخول المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية.

وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العناصر الرئيسية لتجارب المرحلة الثالثة القادمة، والتي ستشمل تصميم البروتوكول، وفئة المرضى، ونقاط النهاية الأولية والثانوية، وحجم قاعدة بيانات السلامة في التسجيل. وتهدف هذه التجارب إلى تحديد ما إذا كان دواء إيبيزابولستات قادرًا على تحقيق الشفاء السريري والحد من تكرار الإصابة بالتهاب الكبد الفيروسي المزمن مقارنةً بدواء فانكومايسين الذي يُستخدم في الرعاية القياسية.

ستشمل تجارب المرحلة الثالثة ما يقدر بـ 450 شخصًا في مجموعة "نية معدلة للعلاج" (mITT)، تم اختيارهم عشوائيًا بنسبة 1:1 إما لإيبيزابولستات أو فانكومايسين، بما يتوافق مع متطلبات الوكالة الأوروبية للأدوية. إذا تم إثبات عدم التفوق على الفانكومايسين، فسيتم إجراء المزيد من التحليل لاختبار التفوق.

أعرب روبرت ج. ديلوتشيا، رئيس مجلس الإدارة التنفيذي لشركة Acurx، عن ارتياحه لدعم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واستعداد الشركة لبدء أول تجربة دولية للمرحلة الثالثة. كما أن الشركة لديها خطة تطوير كاملة لتقديم طلب دواء جديد وتراخيص تسويق لاحقة في بلدان أخرى.

تضمنت المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار "آيبيزابولستات" جزءًا متعدد المراكز ومفتوح الذراع بذراع واحدة (المرحلة 2 أ)، تلاه جزء مزدوج التعمية وعشوائي وعشوائي خاضع للتحكم النشط وغير متقدم (المرحلة 2 ب) في 28 موقعًا للتجارب السريرية في الولايات المتحدة. وقد أظهرت تجارب المرحلة الثانية معدل شفاء سريري بنسبة 96% لعقار إيبيزابولستات، وكان الدواء جيد التحمل مع عدم وجود أي أحداث سلبية خطيرة.

كما مُنحت شركة Acurx Pharmaceuticals أيضًا تصنيف الشركات الصغيرة والمتوسطة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، والتي توفر حوافز للرسوم والدعم للحصول على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي. تستعد الشركة لتقديم طلبات للحصول على إرشادات لبدء التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة واليابان وكندا.

Ibezapolstat هو مضاد حيوي جديد يتم تناوله عن طريق الفم، وهو الأول في فئة جديدة من مثبطات بوليميراز الحمض النووي IIIC. وقد تم تصنيفه كمنتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وحصل على تصنيف المسار السريع لعلاج عدوى عدوى عدوى CDI.

تستند هذه المقالة إلى بيان صحفي، وتخضع المعلومات المقدمة للتحقق من خلال مصادر مستقلة.

InvestingPro Insights

في الوقت الذي تستعد فيه شركة Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية، فإن المشهد المالي للشركة يقدم مجموعة مختلطة من الرؤى. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة ACXP 33.07 مليون دولار، مما يدل على وضعها كرأسمال صغير في قطاع الأدوية الحيوية. أظهر سهم الشركة عائدًا كبيرًا على مدار الشهر الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 27.83%، مما يسلط الضوء على تفاؤل المستثمرين الذي ربما يكون مدفوعًا بالتطورات الأخيرة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتقدم الذي أحرزه عقار إيبيزابولستات. وينعكس ذلك أيضًا في إجمالي العائد السعري للسهم لمدة أسبوع واحد بنسبة 7.73%.

ومع ذلك، فإن المقاييس المالية ترسم أيضًا صورة من الحذر. تمتلك الشركة نسبة مكرر ربحية إلى ربحية سلبية تبلغ -1.78، معدلة إلى -2.27 للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع 2023، مما يؤكد أن ACXP ليست مربحة حاليًا. يتماشى هذا مع إحدى نصائح InvestingPro التي تفيد بأن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام. بالإضافة إلى ذلك، يتم تداول السهم عند مضاعف سعر / دفتر مرتفع يبلغ 7.09، وهو ما قد يكون مصدر قلق للمستثمرين ذوي القيمة العالية.

بالنسبة لأولئك الذين يراقبون عن كثب شركة Acurx Pharmaceuticals، تقدم منصة InvestingPro المزيد من الأفكار. هناك نصائح إضافية متاحة من InvestingPro، مثل قدرة الشركة على إدارة احتياطاتها النقدية بفعالية، واحتفاظها بنقد أكثر من الديون، وتجاوز أصولها السائلة للالتزامات قصيرة الأجل. لاستكشاف هذه التحليلات وغيرها من التحليلات المتعمقة، يمكن للقراء المهتمين زيارة صفحة ACXP المخصصة لـ InvestingPro. وللاستمتاع بتجربة أكثر شمولاً، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+. مع إدراج ما مجموعه 10 نصائح من InvestingPro، يمكن للمستثمرين الحصول على فهم دقيق للصحة المالية لشركة Acurx وإمكاناتها الاستثمارية.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.