ثوساند أوكس، كاليفورنيا - أعلنت شركة أتارا للعلاج الحيوي (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ATRA) عن تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنتجها tabelecleucel (tab-cel®)، الذي يهدف إلى علاج مرض التكاثر اللمفاوي الإيجابي لفيروس إبشتاين بار بعد الزرع (EBV+ PTLD). وفي حال تمت الموافقة عليه، سيصبح ®Tab-cel أول علاج من نوعه في الولايات المتحدة للمرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق والذين خضعوا لعلاج واحد سابق على الأقل.
يمكن أن يمثل هذا التقديم لحظة محورية بالنسبة لشركة أتارا وشريكها مختبرات بيير فابر، وكذلك بالنسبة لمجال العلاج بالخلايا التائية الخيفية. وعند موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص إطلاق السجلات، من المقرر أن تتلقى أتارا مبلغ 20 مليون دولار أمريكي من بيير فابر، بالإضافة إلى 60 مليون دولار أمريكي عند موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
صُمم Tab-cel® كعلاج مناعي جاهز يستهدف الخلايا المصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي EBV. تم دعم طلب ترخيص إطلاق السجل ببيانات من أكثر من 430 مريضًا، بما في ذلك نتائج دراسة ALLELE، والتي أظهرت معدل استجابة موضوعية بنسبة 48.8% وملف سلامة يتوافق مع التحليلات السابقة. وقد تم بالفعل منح العلاج بالفعل تصنيف العلاج الاختراقي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبعض الحالات المرتبطة بفيروس التهاب الكبد الفيروسي البائي (EBV) ولديه تصنيف دواء يتيم.
يأتي هذا الإعلان في أعقاب موافقة المفوضية الأوروبية على Tab-cel® تحت الاسم التجاري Ebvallo™ في ديسمبر 2022، مع تصاريح لاحقة من قبل الوكالات التنظيمية في المملكة المتحدة وسويسرا. يُشار إلى Ebvallo™ لعلاج حالات مشابهة لفيروس EBV+ PTLD في تلك المناطق.
InvestingPro Insights
بينما تخطو شركة Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) خطوات واسعة مع تقديمها مؤخرًا لطلب ترخيص بيولوجي لعقار tab-cel®، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا لبيانات الوقت الفعلي من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Atara 73.45 مليون دولار، مما يشير إلى حجمها في قطاع التكنولوجيا الحيوية. على الرغم من العائد الإجمالي الملحوظ للسعر لمدة أسبوع واحد بنسبة 9.63%، إلا أن إجمالي العائد السعري للشركة لمدة عام واحد يعكس انخفاضًا حادًا بنسبة -71.09%، مما يشير إلى تقلبات كبيرة وحذر المستثمرين خلال العام الماضي.
يسلط تقرير InvestingPro الضوء على أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، وهو ما يتماشى مع هامش الربح الإجمالي المُعلن عنه بنسبة -504.47% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024. وهذا يؤكد التحديات التي تواجهها أتارا من حيث الربحية وإدارة التكاليف. علاوة على ذلك، قد تثير التزامات الشركة قصيرة الأجل التي تتجاوز أصولها السائلة مخاوف بشأن مرونتها المالية على المدى القريب. ويكتسب هذا الأمر أهمية خاصة في الوقت الذي تتنقل فيه الشركة في المشهد التنظيمي وتستثمر في الإمكانات التجارية لـ Tab-cel®.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون إلى التعمق أكثر في البيانات المالية لشركة Atara وآفاق السوق، تقدم InvestingPro رؤى ومقاييس إضافية. هناك حاليًا 10 نصائح أخرى من InvestingPro متاحة على https://www.investing.com/pro/ATRA، والتي يمكن أن توفر مزيدًا من الوضوح حول إمكانات الاستثمار في أتارا. يمكن للقراء المهتمين استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، مما يتيح لهم الحصول على معلومات قيمة يمكن أن تشكل قرارات الاستثمار.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.