ANN ARBOR، ميشيغان - اختتمت شركة ENDRA Life Sciences Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NDRA)، وهي شركة مطورة لتقنية الموجات فوق الصوتية الحرارية المحسنة الحرارية (TAEUS®)، اجتماعًا قبل التقديم مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن جهاز TAEUS الخاص بها الخاص بالكبد. وهدف الاجتماع، الذي عُقد في مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ولاية ميريلاند، إلى مناقشة تصميم التجارب السريرية للجهاز، وهي خطوة رئيسية نحو تقديم ملف تنظيمي أمريكي.
وخلال الاجتماع، زودت شركة ENDRA إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمعلومات شاملة عن تقنية TAEUS واستخدامها المقصود في الاختبارات السريرية. كما قدمت الشركة ملخص دراسة سريرية تضمنت بيانات سريرية أساسية وتحليلات إحصائية من المشاركين في الدراسة السابقة. صُمم جهاز TAEUS للكبد لتقييم الأنسجة الدهنية في الكبد دون تدخل جراحي وهي حالة تؤثر على أكثر من ملياري شخص حول العالم.
وقدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ملاحظات تعتقد إدارة ENDRA أنها كانت بناءة وستفيد في وضع اللمسات الأخيرة على بروتوكول الدراسة السريرية والخطة الإحصائية. تتوقع الشركة أن تتلقى محضر الاجتماع الرسمي في شهر يونيو، والذي سيوجه عملية التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل بدء الدراسة.
وقد أعرب مايكل ثورنتون، كبير مسؤولي التكنولوجيا في شركة ENDRA، عن تفاؤله بشأن مشاركة الشركة مع إدارة الغذاء والدواء، قائلاً: "نعتقد أن هذا الاجتماع الشخصي مع إدارة الغذاء والدواء ساعد في توضيح الطريق إلى الأمام بالنسبة لشركة ENDRA. ونتطلع إلى الحفاظ على التعاون الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طوال العملية."
صُممت تقنية TAEUS لتوصيف الأنسجة بشكل مشابه للتصوير بالرنين المغناطيسي ولكن بتكلفة أقل وفي نقطة رعاية المريض. وتهدف هذه التقنية إلى استكمال أكثر من 700,000 نظام للموجات فوق الصوتية المستخدمة حاليًا على مستوى العالم. وفي حين أن التركيز الأولي ينصب على تطبيقات الكبد، تستكشف ENDRA استخدامات محتملة أخرى لجهاز TAEUS، بما في ذلك التصوير غير الجراحي لدرجة حرارة الأنسجة أثناء العمليات الجراحية.
ويمثل هذا الاجتماع علامة فارقة في مسيرة شركة ENDRA مع اقترابها من إمكانية طرح جهاز TAEUS للكبد في السوق الأمريكية، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي.
InvestingPro Insights
مع انخراط شركة ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطوير جهاز TAEUS للكبد، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها. على الرغم من امتلاك الشركة سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة مهمة على الاستقرار المالي، إلا أن شركة ENDRA تستهلك السيولة النقدية بسرعة، مما قد يؤثر على قدرتها على تمويل العمليات والأبحاث الجارية. كما أن المحللين غير متفائلين بشأن ربحية الشركة على المدى القريب، حيث لا يتوقعون أن تحقق ENDRA أرباحًا هذا العام.
تسلط بيانات InvestingPro الضوء على المقاييس المالية التي قد تثير قلق المستثمرين. تبلغ القيمة السوقية لسهم ENDRA حوالي 3.39 مليون دولار أمريكي، وتبلغ نسبة السعر/الدفتر لشركة ENDRA خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 حوالي 0.92، مما يشير إلى أن السهم يتداول بالقرب من قيمته الدفترية.
ومع ذلك، يُظهر الدخل التشغيلي للشركة خسارة كبيرة بلغت -10.36 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها، مع أرباح سلبية مقابلة قبل احتساب الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء بلغت -10.26 مليون دولار أمريكي. ينعكس هذا الأداء المالي في مقاييس عائد السهم، حيث بلغ إجمالي العائد على السهم لمدة عام واحد -80.69% اعتبارًا من اليوم الـ 141 من عام 2024.
يمكن للمستثمرين الذين يتطلعون إلى التعمق أكثر في البيانات المالية وأداء السهم في ENDRA العثور على تحليل ومقاييس إضافية على InvestingPro. هناك 11 نصيحة أخرى من InvestingPro متاحة لـ NDRA على Investing .com/pro/NDRA، والتي تقدم نظرة شاملة على الصحة المالية للشركة وتقييم الأسهم. وللحصول على هذه الرؤى، يمكن للقراء استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro وPro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.