برنستون، نيوجيرسي - حدّثت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التاريخ المستهدف بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبياً (PDUFA) لمراجعة تركيبة Opdivo تحت الجلد من شركة بريستول مايرز سكويب من شركة بريستول مايرز سكويب التي تمت تركيبها مع هيالورونيداز هيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20). التاريخ المستهدف الجديد لاستكمال المراجعة هو 29 ديسمبر 2024.
يتعلق طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية هذا باستخدام نيفولوماب نيفولوماب تحت الجلد في جميع مؤشرات أوبديفو للأورام الصلبة المعتمدة سابقًا للبالغين كعلاج وحيد، أو علاج أحادي للمحافظة على العلاج بعد الانتهاء من العلاج المركب لأوبديفو زائد يرفوي (ipilimumab)، أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي أو كابوزانتينيب.
ويدعم هذا الطلب بيانات من تجربة CheckMate -67T، وهي أول دراسة للمرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة من تركيبة نيفولوماب تحت الجلد. هدفت التجربة إلى إظهار حركية دوائية وفعالية وسلامة ثابتة غير أدنى مقارنةً بتركيبته الوريدية. إذا تمت الموافقة عليه، يمكن أن يصبح نيفولوماب نيفولوماب تحت الجلد أول مثبط PD-1 يُعطى تحت الجلد.
CheckMate -67T هي تجربة عشوائية مفتوحة التسمية في المرحلة الثالثة قارنت بين إعطاء Opdivo تحت الجلد من Opdivo المركب مع rHuPH20 من هالوزيم مع Opdivo عن طريق الوريد في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم أو النقيلي (ccRCC) الذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا. وشملت التجربة ما مجموعه 495 مريضاً وركزت على الحرائك الدوائية ومعدل الاستجابة الموضوعية كنقاط نهاية أولية مشتركة.
تُركّز شركة بريستول مايرز سكويب (Bristol Myers Squibb)، وهي شركة عالمية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية، على تطوير وتقديم الأدوية للأمراض الخطيرة، مع التركيز بشكل خاص على علاج السرطان. تهدف الشركة إلى توفير حياة أكثر صحة لكل مريض والعمل على جعل الشفاء ممكنًا.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تنتظر فيه شركة بريستول مايرز سكويب (BMY) قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تركيبة Opdivo تحت الجلد، يتطلع المستثمرون إلى الصحة المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا للبيانات المتاحة في الوقت الفعلي على موقع InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Bristol Myers Squibb 87.9 مليار دولار، مما يعكس حجمها الكبير في صناعة الأدوية. وبفضل هامش ربح إجمالي قوي بلغ 76.03% على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، تُظهر الشركة قدرتها على الحفاظ على ربحية عالية في خضم مساعيها في مجال البحث والتطوير.
في حين شهدت إيرادات الشركة انخفاضًا طفيفًا بنسبة 0.68% على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، إلا أنها لا تزال تسجل أرباحًا إجمالية كبيرة بلغت 34.62 مليار دولار، مما يؤكد مرونتها المالية. بالإضافة إلى ذلك، تدفع الشركة توزيعات أرباح كبيرة للمساهمين، مع عائد توزيعات أرباح بنسبة 5.54% وسجل حافل بالحفاظ على توزيعات الأرباح لمدة 54 عامًا متتالية، وهو ما قد يجذب المستثمرين الذين يركزون على الدخل.
تشير نصائح InvestingPro إلى أن سهم Bristol Myers Squibb يقع حاليًا في منطقة ذروة البيع وفقًا لمؤشر القوة النسبية (RSI)، مما قد يشير إلى فرصة شراء محتملة للمستثمرين. علاوة على ذلك، تُعد الشركة لاعبًا بارزًا في صناعة الأدوية، مما قد يوفر مستوى من الاستقرار والقدرة على التنبؤ بأداء أسهمها. للراغبين في إجراء المزيد من التحليل، هناك 12 نصيحة إضافية متاحة من InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها من خلال منصة InvestingPro. يمكن للمستثمرين استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+ للحصول على رؤى أعمق حول أداء شركة Bristol Myers Squibb وآفاقها.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.