إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح دواء "لارسوستيرول" من "ديوركت" صفة العلاج الاختراقي

كوبرتينو، كاليفورنيا - حصلت شركة DURECT Corporation (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:DRRX)، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على العلاجات اللاجينية على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء لارسوكوستيرول، الذي يهدف إلى علاج التهاب الكبد الحاد المرتبط بالكحول (AH)، وهي حالة لا يوجد لها علاجات معتمدة حاليًا. وقد تم دعم هذا التعيين، الذي يسعى إلى تسريع تطوير الدواء، من خلال نتائج المرحلة الثانية من تجربة AHFIRM.

قيَّمت تجربة AHFIRM، وهي دراسة دولية صارمة، فعالية وسلامة لارسوستيرول في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي الحاد. كانت النتيجة الأولية هي معدل حدوث الوفيات أو زراعة الكبد لمدة 90 يومًا لدى المرضى الذين عولجوا باللارسوكوستيرول مقابل العلاج الوهمي. تضمنت نقاط النهاية الثانوية معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة 90 يومًا. شملت التجربة 307 مرضى في العديد من البلدان، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وأستراليا.

وقد أعرب جيمس إي براون، طبيب بيطري ممارس، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة DURECT، عن ارتياحه لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مسلطًا الضوء على الحاجة الملحة إلى علاجات فعالة لمرض التليف الكبدي الوبائي الذي يتميز بارتفاع معدل الوفيات. وتخطط الشركة للمضي قدمًا في المرحلة الثالثة من التجربة، مع دمج ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والبيانات المستمدة من تجربة AHFIRM.

يتيح تصنيف العلاج الاختراقي إمكانية تسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة أو المهددة للحياة عندما تشير الأدلة الأولية إلى تحسن كبير مقارنة بالعلاجات الحالية. تشمل المزايا تفاعلات أكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء، والأهلية للمراجعة المتجددة، والتوجيه من كبار مديري إدارة الغذاء والدواء.

إن التليف الكبدي الوبائي هو شكل حاد من أشكال أمراض الكبد المرتبطة بتعاطي الكحول بكثرة، ويتميز بالتهاب وتلف خلايا الكبد، مما يؤدي إلى مضاعفات مثل فشل الكبد. إن معدل الوفيات الناجمة عن مرض التليف الكبدي الوبائي كبير، حيث تشير الدراسات إلى أن معدل الوفيات يبلغ 26% بعد 28 يومًا و44% بعد 180 يومًا من التشخيص.

لارسوكوستيرول، المرشح الرئيسي لدواء DURECT، هو مُعدِّل لاجيني يستهدف مثيلة الحمض النووي غير المنظم، وهي سمة شائعة في الأمراض الحادة والمزمنة، بما في ذلك التليف الكبدي الوبائي. ومن خلال تثبيط ميثيل ترانسفيراز الحمض النووي، قد يساعد لارسوستيرول على تقليل الالتهاب وتحسين بقاء الخلايا.

ويمتد التزام شركة DURECT بتطوير علاجات للحالات الصحية الخطيرة إلى ما هو أبعد من التهابات الكبد الوبائي، مع تطبيقات في إصابات الأعضاء الحادة والسرطان. وتتضمن محفظة الشركة أيضاً عقار POSIMIR®، وهو مسكن غير أفيوني للألم بعد الجراحة، مرخص لشركة Innocoll Pharmaceuticals للتوزيع في الولايات المتحدة.

تستند هذه المقالة الإخبارية إلى بيان صحفي.

InvestingPro Insights

مع قيام شركة DURECT Corporation (NASDAQ:DRRX) بتطوير مرشحها الرئيسي لارسوستيرول (Larsosterol)، تقدم المقاييس المالية للشركة صورة مختلطة. مع رسملة سوقية تبلغ 32.28 مليون دولار، يعكس تقييم شركة DURECT الطبيعة عالية المخاطر والمكافأة لتطوير الأدوية البيولوجية. تبلغ نسبة السعر إلى القيمة الدفترية للشركة، اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الماضية حتى الربع الأول من عام 2024، 3.89، مما يشير إلى أن المستثمرين على استعداد لدفع ما يقرب من أربعة أضعاف القيمة الدفترية لأسهمها، وهو ما يمكن اعتباره علامة على الثقة في أصول الشركة وآفاقها المستقبلية.

ومع ذلك، تكشف البيانات المالية أيضًا عن وجود تحديات. حيث يشير هامش الربح الإجمالي السلبي الكبير الذي حققته DURECT والذي بلغ -272.18% في الفترة نفسها إلى أن تكلفة البضائع المباعة تتجاوز بكثير الإيرادات المتحققة، وهو أمر شائع في صناعة الأدوية البيولوجية حيث التكاليف الأولية مرتفعة وغالبًا ما تتأخر الإيرادات حتى الموافقة التنظيمية واختراق السوق. بالإضافة إلى ذلك، مع عدم توقع المحللين أن تحقق الشركة أرباحاً هذا العام، قد يركز المستثمرون على القيمة المستقبلية المحتملة للعلاجات المبتكرة مثل لارسوستيرول بدلاً من الأداء المالي الفوري.

على الجانب الأكثر إشراقًا، شهد سهم DURECT عائدًا قويًا خلال الشهر الماضي، مع عائد إجمالي للسعر بنسبة 19.38%، وعائد إجمالي للسعر لمدة ستة أشهر بنسبة 64.84%، مما يعكس تفاؤل المستثمرين الذي ربما يكون مرتبطًا بتسمية العلاج الاختراقي الأخير ونتائج التجارب الواعدة. ويتردد صدى هذا التفاؤل من قبل اثنين من المحللين الذين قاموا بمراجعة أرباحهم بالزيادة للفترة القادمة، وفقًا لتقرير InvestingPro Tips.

بالنسبة للراغبين في التعمق أكثر في البيانات المالية والتوقعات الخاصة بشركة DURECT، تقدم InvestingPro رؤى إضافية. هناك 13 نصيحة أخرى من InvestingPro متاحة يمكن أن توفر معلومات قيمة للمستثمرين المحتملين. وللوصول إلى هذه الرؤى واتخاذ قرارات استثمارية أكثر استنارةً، يمكنك استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+ على https://www.investing.com/pro/DRRX.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.