بالو ألتو، كاليفورنيا - حصلت شركة Guardant Health، وهي شركة متخصصة في علم الأورام الدقيقة (NASDAQ: GH)، على شهادة بموجب لائحة التشخيص في المختبر في الاتحاد الأوروبي (IVDR 2017/746) لاختبار الدم Guardant360® CDx.
وتسمح هذه الشهادة، الممنوحة من قبل TÜV SÜD Product Service، باستخدام الاختبار في تحديد ملامح الطفرات السرطانية في جميع الأورام السرطانية الصلبة وتحديد المرضى الذين قد يستفيدون من العلاجات المستهدفة لسرطان الرئة غير صغير الخلايا وسرطان الثدي المتقدم.
تمثل شهادة IVDR تقدمًا كبيرًا في مجال رعاية مرضى السرطان داخل الاتحاد الأوروبي، حيث من المرجح أن تسهل الاستخدام الأوسع نطاقًا للتنميط الجينومي في الممارسة السريرية. ويستخدم اختبار Guardant360 CDx، وهو اختبار قائم على التسلسل من الجيل التالي، الحمض النووي للورم المنتشر من عينات الدم للكشف عن التغيرات الجينومية.
توفر هذه الخزعة السائلة بديلاً أقل توغلاً لخزعات الأنسجة التقليدية، مما يتيح تحديد ملامح جينومية شاملة أسرع وأكثر سهولة للمرضى الذين يعانون من سرطان متقدم.
وقد أعرب حلمي الطوخي، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي المشارك لشركة Guardant Health، عن ثقته في أن هذه الشهادة ستسرع من اعتماد التنميط الجينومي وتدعم تطوير علاجات مستهدفة جديدة، مما يؤدي في النهاية إلى زيادة عدد المرضى الذين يتلقون علاجات شخصية.
وتعني شهادة IVDR أنه يمكن الآن استخدام Guardant360 CDx في الاتحاد الأوروبي كأداة تشخيص مصاحبة. ويمكنه تحديد المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين قد يستفيدون من علاجات محددة، مثل TAGRISSO® (osimertinib) أو RYBREVANT® (amivantamab) أو LUMYKRAS® (sotorasib)، والمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم مع طفرات ESR1 للعلاج باستخدام ORSERDU™ (elacestrant).
وتبرز أهمية اختبار Guardant360 CDx من خلال تأثيره المحتمل على التجارب السريرية ومطابقة العلاج، وكذلك من خلال أكثر من 400 منشور تمت مراجعته من قبل الأقران واستخدامه من قبل أكثر من 12000 طبيب أورام حتى الآن.
حصل الاختبار لأول مرة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2020 وعلامة الاتحاد الأوروبي (CE) لتحديد ملامح الطفرات السرطانية في مارس 2021. وهو يوفر نتائج جينية من سحب الدم في سبعة أيام، ويغطي جميع الجينات الموصى بها من قبل الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان، بما في ذلك تلك المتعلقة بإرشادات علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.
تستند هذه الشهادة إلى بيان صحفي.
InvestingPro Insights
حققت شركة Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH) مؤخرًا إنجازًا تنظيميًا هامًا من خلال شهادة IVDR لاختبار الدم Guardant360® CDx في الاتحاد الأوروبي. توفر المقاييس المالية ووجهات نظر المحللين التي تقدمها InvestingPro سياقًا إضافيًا للمستثمرين الذين يفكرون في أسهم الشركة. تبلغ القيمة السوقية لشركة Guardant Health حوالي 3.03 مليار دولار أمريكي، مما يعكس تقييم السوق لإمكانات الشركة في مجال علم الأورام الدقيق.
لقد كان نمو إيرادات الشركة ملحوظًا، مع زيادة بنسبة 25.21% في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، ونمو الإيرادات الفصلية بنسبة 30.9% في الربع الأول من عام 2024. وهذا يشير إلى وجود طلب قوي على منتجاتها وخدماتها التشخيصية. ومع ذلك، على الرغم من هذه الزيادات في الإيرادات، فإن شركة Guardant Health ليست مربحة في الوقت الحالي، حيث تبلغ نسبة السعر إلى الأرباح السالبة -6.27 ونسبة السعر إلى الأرباح المعدلة للأشهر الاثني عشر الماضية -7.46. يتماشى هذا مع نصيحة InvestingPro التي تفيد بأن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام.
تبرز نصائح InvestingPro أنه على الرغم من أن الشركة لم تحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، إلا أنها شهدت عائدًا قويًا خلال الشهر الماضي، مع زيادة بنسبة 54.14% في سعر سهمها. وقد يكون ذلك علامة على تزايد ثقة المستثمرين بعد حصول الشركة على شهادة IVDR والتوسع المحتمل في سوق الاتحاد الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، مما قد يوفر بعض الاستقرار المالي على المدى القريب.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن رؤى أعمق ووجهات نظر المحللين الإضافية، هناك 7 نصائح أخرى من InvestingPro متاحة لـ Guardant Health على https://www.investing.com/pro/GH. يمكن الوصول إليها من خلال عرض خاص باستخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.