ميامي - أعلنت الشركة اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب شركة ساب للعلاج الحيوي (SAB Biotherapeutics) لإجراء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار SAB-142، وهو علاج محتمل لمرض السكري من النوع الأول (T1D).
وتعمل الشركة المتخصصة في منصات العلاج المناعي الجديدة على تطوير عقار SAB-142 باعتباره مضادًا للغلوبولين المناعي البشري المضاد للخلايا الصبغية (hIgG) بهدف إبطاء ظهور أو تطور مرض السكري من النوع الأول.
يمهد هذا التصريح التنظيمي الطريق لتسجيل المرضى في الولايات المتحدة لتجربة HUMAN. هذه التجربة هي أول دراسة على الإنسان مصممة لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية والديناميكية الدوائية لعقار SAB-142 عن طريق الوريد لدى المتطوعين الأصحاء والمشاركين المصابين بداء السكري من النوع الأول. التجربة عبارة عن دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي، بجرعة واحدة تصاعدية مع تصميم تكيفي.
وقد أعرب صامويل ج. رايش، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ساب، عن حماسه لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مشيراً إلى أنه يمثل تقدماً كبيراً في جهود الشركة لتطوير علاجات معدلة للمرض لمرض T1D.
تهدف تجربة المرحلة الأولى إلى إثبات سلامة دواء ساب-142 والتحقق من آلية عمله على البشر. وقد أشار تحديث في 16 أبريل إلى أن المجموعة الثالثة قد تم تسجيلها بالكامل وتم إعطاء جرعاتها دون ملاحظة مرض المصل، وهو رد فعل سلبي شائع مرتبط بعلاجات ATG المشتقة من الحيوانات.
ويتميز SAB-142 كبديل بشري للجلوبيولين المضاد لخلايا الغدد الصمغية للأرانب (ATG)، والذي أظهر فعالية في إبطاء تطور مرض السكري من النوع الأول عن طريق تعديل الاستجابة المناعية للحفاظ على خلايا بيتا المنتجة للأنسولين. ومع ذلك، غالبًا ما يؤدي دواء ATG للأرانب إلى داء المصل والأجسام المضادة للأدوية لدى البشر. تسعى شركة SAB-142 إلى تقديم خيار علاج بيولوجي بشري يمكن أن يسمح بإعادة تناول جرعات آمنة ومتسقة دون هذه التفاعلات المناعية الضارة.
وتسهل منصة DiversitAb™ الخاصة بالشركة، والتي تستخدم تقنية Transchromosomic Bovine™، توليد الغلوبولين المناعي البشري عالي الفعالية دون الحاجة إلى متبرعين بشريين أو بلازما النقاهة.
يستند هذا المقال إلى بيان صحفي صادر عن شركة SAB Biotherapeutics.
InvestingPro Insights
مع تقدم شركة SAB Biotherapeutics (SABS) في تجاربها السريرية لعقار SAB-142، توفر المقاييس المالية للشركة وأداء السوق سياقًا أوسع للمستثمرين الذين يتابعون رحلتها. وفقًا لبيانات الوقت الفعلي من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة SAB Biotherapeutics 31.83 مليون دولار، مع هامش ربح إجمالي كبير بلغ 76.2% على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024. على الرغم من الانخفاض الملحوظ في الإيرادات بنسبة 79.48% في نفس الفترة، إلا أن الشركة أظهرت نموًا كبيرًا في الإيرادات الفصلية بنسبة 62.55% في الربع الأول من عام 2024.
ومن النصائح الجديرة بالذكر أن شركة SAB Biotherapeutics تحتفظ بنقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يكون علامة على الاستقرار المالي. بالإضافة إلى ذلك، يتم تداول سهم الشركة حاليًا بالقرب من أدنى مستوى له في 52 أسبوعًا، ويشير مؤشر القوة النسبية إلى أنه في منطقة ذروة البيع، مما قد يثير اهتمام المستثمرين ذوي القيمة الذين يبحثون عن نقاط دخول.
يجب أن يدرك المستثمرون الذين يفكرون في شركة SAB Biotherapeutics كاستثمار أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، وقد شهد السهم انخفاضات كبيرة خلال الأسبوع والشهر والستة أشهر الماضية. ومع ذلك، فإن الأصول السائلة للشركة تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل، مما قد يوفر مستوى معين من الطمأنينة فيما يتعلق بصحتها المالية على المدى القصير.
بالنسبة لأولئك الذين يبحثون عن المزيد من التحليلات المتعمقة، هناك نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على https://www.investing.com/pro/SABS. وبالنسبة للقراء الذين يتطلعون إلى الوصول إلى هذه الرؤى، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، والذي يتضمن ما مجموعه 12 نصيحة من نصائح InvestingPro لـ SAB Biotherapeutics.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.