إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحدد موعدًا جديدًا لمراجعة تقنية توصيل الأدوية من هالوزيم

سان دييغو - أعلنت شركة هالوزيم ثيرابيوتيكس (NASDAQ: HALO) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد حدّثت التاريخ المستهدف بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبياً (PDUFA) لمراجعة طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) لتركيبة تحت الجلد من Opdivo® (نيفولوماب)، والتي تمت صياغتها باستخدام تقنية ENHANZE® الخاصة بشركة هالوزيم. تم تحديد تاريخ الهدف الجديد في 29 ديسمبر 2024.

ويدعم تقديم رخصة إطلاق السجل BLA بيانات من تجربة CheckMate-67T، وهي أول دراسة للمرحلة الثالثة لتقييم الشكل تحت الجلد من نيفولوماب مع ENHANZE®. هدفت هذه الدراسة إلى إثبات عدم وجود حركية دوائية وفعالية وسلامة ثابتة مقارنةً بتركيبته الوريدية لدى المرضى البالغين المصابين بأورام صلبة. إذا تمت الموافقة عليه، فسيكون هذا أول مثبط PD-1 يتم إعطاؤه تحت الجلد متاح للاستخدام.

تستخدم تقنية ENHANZE® الخاصة بشركة Halozyme إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف، rHuPH20، لتحسين توصيل وامتصاص الأدوية المحقونة. وقد أقامت الشركة شراكات مع العديد من شركات الأدوية، بما في ذلك شركة بريستول مايرز سكويب، لدمج تقنية ENHANZE® في علاجات مختلفة.

وقد خطت الشركة، التي يقع مقرها الرئيسي في سان دييغو، كاليفورنيا، خطوات واسعة في تطوير حلول توصيل الأدوية التي تهدف إلى تحسين تجارب المرضى ونتائجها. وقد أثرت شركة Halozyme بالفعل على حياة أكثر من 800,000 مريض بفضل تقنيتها في العديد من الأسواق العالمية، وتواصل تطوير منتجات مزيج من الأدوية والأجهزة.

يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي ويتضمن بيانات تطلعية حول الموافقة المحتملة وفوائد العلاج المركب المشترك "إينهانزي". وتخضع هذه البيانات للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن التوقعات.

سيشكل قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن اتفاقية ترخيص ترخيص استخدام الدواء علامة فارقة مهمة لشركة Halozyme وشركائها، حيث من المحتمل أن تقدم طريقة توصيل جديدة لعلاجات السرطان وتخفيف العبء العلاجي على المرضى.

InvestingPro Insights

في الوقت الذي تنتظر فيه شركة Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن اتفاقية ترخيص ترخيص BLA لعلاجها المبتكر ENHANZE® المشترك، فإن الصحة المالية للشركة وأداء السوق يقدمان رؤى إضافية.

وقد أظهرت إدارة شركة Halozyme ثقتها في آفاق الشركة من خلال عمليات إعادة شراء الأسهم بقوة، بما يتماشى مع المشاعر الإيجابية المحيطة بتقنيتها وشراكاتها. علاوة على ذلك، يتم تداول الشركة عند نسبة مكرر ربحية منخفضة تبلغ 18.26 بالنسبة لنمو أرباحها على المدى القريب، مما يشير إلى القيمة المحتملة للمستثمرين بالنظر إلى إنجازاتها المالية الأخيرة.

تؤكد بيانات InvestingPro على الوضع المالي القوي لشركة Halozyme، مع نمو كبير في الإيرادات بنسبة 22.41% على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024. ويكتمل هذا النمو بهامش دخل تشغيلي مثير للإعجاب بنسبة 44.24%، مما يعكس كفاءة الشركة في ترجمة المبيعات إلى أرباح. علاوة على ذلك، شهد سهم الشركة عائدًا قويًا على مدار الأشهر الثلاثة الماضية، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 17.23%، مما يشير إلى استقبال السوق الإيجابي لأدائها التشغيلي وآفاقها المستقبلية.

بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أعمق والمزيد من نصائح InvestingPro، فإن Halozyme لديها العديد من المقاييس المقنعة الأخرى المتاحة على InvestingPro. هناك 15 نصيحة إضافية لـ HALO، بما في ذلك رؤى حول التقييم وتقلب الأسهم واستقرار التدفق النقدي. يمكن أن توفر هذه النصائح فهمًا أكثر دقة لإمكانيات الاستثمار في Halozyme، خاصةً في ضوء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القادم. يمكن للقراء المهتمين الاستفادة من هذه النصائح واتخاذ قرارات استثمارية أكثر استنارة باستخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.