فيرا ثيرابيوتيكس تحصل على علامة الاختراق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

بريسبان، كاليفورنيا - أعلنت اليوم شركة فيرا ثيرابيوتيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VERA)، وهي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية في علاجات الأمراض المناعية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت علامة العلاج الاختراقي لعقار أتاسيسيبت لعلاج اعتلال الكلية الجلوبيلازيمي (IgAN). ويستند هذا التعيين على بيانات المرحلة الثانية من تجربة ORIGIN، التي تشير إلى أن أتاسيسيبت يمكن أن يحسن بشكل كبير من العلاجات الحالية لاعتلال الكلية المناعي الذاتي الخطير.

ويتوقف قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على النتائج التي توصلت إليها التجربة بأن عقار أتاسيسيبت قد يحسن وظائف الكلى، كما يتضح من قياسات معدل نمو الغدة الدرقية للكلى، بشكل أكثر فعالية من العلاجات الحالية. وأعرب الدكتور مارشال فورديس، الرئيس التنفيذي لشركة "فيرا ثيرابيوتيكس"، عن تفاؤله بشأن إمكانات أتاسيبت كعلاج تحويلي لمرضى IgAN.

قيّمت تجربة المرحلة 2 ب من تجربة ORIGIN فعالية أتاسيبت في الحفاظ على معدل نمو الغدد الصماء في الدم على مدى 72 أسبوعًا من العلاج. خضع المرضى في البداية لمرحلة التعمية المزدوجة لمدة 36 أسبوعًا، تلتها مرحلة تمديد التسمية المفتوحة لمدة 36 أسبوعًا مع أتاسيسيبت الذي يتم إعطاؤه ذاتيًا. أظهرت النتائج ثباتاً في معدل إفراز الغدة الكظرية eGFR، بما يتماشى مع ملامح عامة السكان بدلاً من المصابين بمرض IgAN.

وقد استوفت التجربة، التي شملت 116 مريضاً معرضين لخطر كبير لتطور مرض "إيجان" على الرغم من الأدوية الموجودة، نقاط النهاية الأولية والثانوية، مما يدل على انخفاض كبير في البيلة البروتينية واستقرار معدل نمو الكلى في الدم خلال الأسبوع 36. وكان ملف سلامة أتاسيكيبت مماثلاً للدواء الوهمي.

تخطط شركة "فيرا ثيرابيوتيكس" لإصدار نتائج المرحلة 2 ب لمدة 96 أسبوعاً من تجربة المرحلة 2 ب في وقت لاحق من هذا العام، وتتوقع نتائج نقطة النهاية الأولية من تجربة المرحلة 3 من تجربة ORIGIN 3 في النصف الأول من عام 2025 لدعم طلبات الموافقة التنظيمية على أتاسيكيبت في علاج IgAN.

تهدف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة حيث تشير الأدلة الأولية إلى تحسن كبير مقارنة بالعلاجات الحالية. ويعكس تصنيف "أتاسيكيبت" قدرته على تلبية هذا المعيار لعلاج شلل الأطفال المصحوب بالتهاب الغدد الصماء المزمن.

تعمل تجربة المرحلة الثالثة من تجربة ORIGIN 3 حالياً على تقييم سلامة وفعالية عقار أتاسيكيبت في مجموعة أكبر من المرضى، مع التركيز بشكل أساسي على الحد من البيلة البروتينية والحفاظ على وظائف الكلى. وتتكون التجربة من فترة علاج مزدوجة التعمية لمدة 104 أسابيع، تليها فترة علاجية مفتوحة لمدة 52 أسبوعًا و26 أسبوعًا من المتابعة.

يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة Vera Therapeutics.

InvestingPro Insights

كانت شركة Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VERA) شركة ذات أهمية للمستثمرين بعد تعيينها الأخير من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لعلاج الاختراق. وتبلغ القيمة السوقية للشركة حوالي 2.03 مليار دولار أمريكي، وتمر الشركة بمرحلة حرجة في مسار نموها. والجدير بالذكر أن بيانات InvestingPro تكشف أن نسبة السعر إلى القيمة الدفترية للشركة تبلغ 5.74 اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الأخيرة من الربع الأول من عام 2024، مما يشير إلى تقييم مرتفع بالنسبة لقيمتها الدفترية. قد يعكس هذا تفاؤل السوق بشأن الآفاق المستقبلية لشركة Vera، لا سيما في ضوء إمكانات عقارها أتاسيبت.

تُسلط نصيحة InvestingPro الضوء على أن فيرا تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة إيجابية للمستثمرين القلقين بشأن المرونة المالية للشركة. علاوة على ذلك، يشير مؤشر القوة النسبية للسهم (RSI) إلى أنه في منطقة ذروة البيع، مما قد يشير إلى وجود فرصة للمستثمرين الذين يتطلعون إلى الاستفادة من التراجعات الأخيرة.

ومع ذلك، يجب أن يكون المستثمرون على دراية بأن المحللين قد قاموا بمراجعة توقعات أرباحهم بالخفض للفترة القادمة، مما قد يؤثر على أداء السهم. بالإضافة إلى ذلك، من غير المتوقع أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، كما أنها لم تحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية. تُعد هذه المقاييس المالية مهمة للغاية بالنسبة للمستثمرين للنظر فيها أثناء تقييمهم لمخاطر وإمكانات استثماراتهم في سياق الجدول الزمني لتطوير منتجات Vera وديناميكيات السوق.

بالنسبة للراغبين في إجراء تحليل أعمق، هناك نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لشركة Vera Therapeutics، والتي يمكن الوصول إليها على: https://www.investing.com/pro/VERA. لتعزيز استراتيجية الاستثمار الخاصة بك مع هذه الرؤى، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10٪ على اشتراك سنوي أو نصف سنوي Pro و Pro+.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.