آيسلين، نيوجيرسي - أعلنت شركة آوتلوك ثيرابيوتيفوليوتيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OTLK) أن المفوضية الأوروبية قد منحت ترخيص تسويق عقار LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما)، مما يجعله أول تركيبة عينية من عقار بيفاسيزوماب معتمدة لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD) في الاتحاد الأوروبي. يمتد هذا الترخيص ليشمل جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة وسيشمل قريبًا أيسلندا والنرويج وليختنشتاين.
تأتي الموافقة على دواء LYTENAVA™ بعد مراجعة شاملة لبيانات التجارب السريرية من برنامج Outlook Therapeutics لعلاج الضمور البقعي الرطب AMD، والذي يتضمن ثلاث تجارب سريرية مكتملة التسجيل. كما يضمن قرار المفوضية الأوروبية أيضًا عشر سنوات من الحصرية السوقية لعقار LYTENAVA™ في الاتحاد الأوروبي.
وقد أقامت Outlook Therapeutics شراكة استراتيجية مع Cencora لدعم الإطلاق التجاري المتوقع لعقار LYTENAVA™ في الاتحاد الأوروبي في الربع الأول من عام 2025. ستوفر شركة Cencora، وهي مؤسسة عالمية للحلول الصيدلانية، مجموعة من الخدمات بما في ذلك التيقظ الدوائي والشؤون التنظيمية والتوزيع لتسهيل وصول العلاج إلى السوق.
وقد أعرب راسل تريناري، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Outlook Therapeutics، عن امتنانه للمرضى والباحثين والهيئات التنظيمية الذين ساهموا في تحقيق هذا الإنجاز. وأضاف "جيد كوميسكي"، نائب الرئيس الأول - رئيس أوروبا، أن LYTENAVA™ يستعد لأن يصبح خيارًا علاجيًا مهمًا في قطاع طب العيون في الاتحاد الأوروبي.
تم تصميم عقار LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) لتثبيط نشاط عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF)، والذي يلعب دورًا حاسمًا في تطور مرض AMD الرطب. يهدف الدواء إلى الحد من تسرب الأوعية الدموية وتكوين أوعية دموية جديدة في شبكية العين، وذلك من خلال منع ارتباط عامل النمو البطاني الوعائي بمستقبلاته.
بالإضافة إلى الاتحاد الأوروبي، قدمت شركة Outlook Therapeutics طلب ترخيص تسويق إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة. وفي الوقت نفسه، في الولايات المتحدة، يخضع عقار LYTENAVA™ لدراسة عدم الأفضلية لعلاج مرض AMD الرطب.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي.
InvestingPro Insights
بينما تحتفل شركة Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) بموافقة المفوضية الأوروبية على LYTENAVA™، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وإمكانات السوق. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Outlook Therapeutics حاليًا 184.9 مليون دولار أمريكي. على الرغم من الأخبار الإيجابية، فإن إجمالي أرباح الشركة على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2024 يبلغ 26.45 مليون دولار أمريكي، كما أن الدخل التشغيلي المعدل للفترة نفسها في المنطقة الحمراء أيضًا عند -59.86 مليون دولار أمريكي.
تُسلط InvestingPro Tips الضوء على أن اثنين من المحللين قد قاما بمراجعة أرباحهما بالزيادة للفترة القادمة، مما يشير إلى تفاؤل محتمل في الأداء المالي المستقبلي للشركة. ومع ذلك، من المهم أن نلاحظ أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، كما أن شركة Outlook Therapeutics لم تحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية. بالإضافة إلى ذلك، شهد سعر الشركة انخفاضًا كبيرًا على مدار العام الماضي، حيث انخفض إجمالي العائد السعري للسنة الواحدة بنسبة 73.22% اعتبارًا من عام 2024.D149.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أكثر تعمقًا، هناك نصائح إضافية متاحة من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر المزيد من الأفكار حول أداء Outlook Therapeutics ومركزها في السوق. عندما تفكر في هذه العوامل، تذكر استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في InvestingPro.
قد تكون الشراكة الاستراتيجية مع شركة Cencora والإطلاق التجاري المتوقع لعقار LYTENAVA™ في الاتحاد الأوروبي نقطة تحول بالنسبة لشركة Outlook Therapeutics. مع تقدير القيمة العادلة لشركة InvestingPro عند 8.4 دولار أمريكي، هناك احتمال ارتفاع محتمل عند مقارنته بسعر الإغلاق السابق البالغ 7.9 دولار أمريكي. ومع ذلك، فإن البيانات المالية للشركة واستقبال السوق لعقار LYTENAVA™ سيكونان حاسمين في تحديد مسارها المستقبلي.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.