أوكسفوردشاير، إنجلترا وكونشوهاكن، بنسلفانيا وروكفيل، دكتوراه في الطب - أعلنت شركة إميونوكور القابضة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:IMCR)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات مناعية للسرطان وأمراض أخرى، عن تحويل تجربتها السريرية TEBE-AM من المرحلة 2/3 إلى المرحلة الثالثة من التجارب المسجلة.
يأتي هذا القرار بعد المشاورات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويهدف إلى تقييم فعالية دواء KIMMTRAK (تيبنتافوسب-تيبن) لعلاج سرطان الجلد المتقدم.
ستستمر تجربة المرحلة الثالثة بثلاثة أذرع: العلاج الأحادي لعقار KIMMTRAK، وعقار KIMMTRAK مع عقار بيمبروليزوماب، وذراع التحكم. نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام. تأثّر قرار شركة Immunocore بالانتقال مباشرةً إلى المرحلة الثالثة بسبب سرعة تراكم المرضى وإمكانية تسريع الوقت اللازم لإجراء التحليل النهائي للبقاء الكلي. سيتم تضمين جميع المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا منذ بداية التجربة في المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة من العلاج.
صرح مارك موير، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية في شركة Immunocore، أن الانتقال إلى المرحلة الثالثة من الدراسة التسجيلية يستند إلى الفائدة الملحوظة للبقاء الكلي لـ KIMMTRAK في سرطان الجلد العنبي والنتائج الواعدة من تجارب المرحلة السابقة في سرطان الجلد. صُممت التجربة لتوفير اختبار قوي لـ KIMMTRAK كعلاج وحيد وبالاقتران مع علاجات أخرى لنقاط التفتيش المناعية.
يستهدف KIMMTRAK مستضد السلالة gp100، وهو مستضد سلالة يتم التعبير عنه في الخلايا الصبغية والورم الميلانيني وهو أول جزيء يتم تطويره باستخدام منصة تقنية Immunocore's Immunocore's ImmunTAC. تم تصميم هذه التقنية لإعادة توجيه وتنشيط الخلايا التائية للتعرف على الخلايا السرطانية وقتلها. وقد تمت الموافقة على KIMMTRAK بالفعل لعلاج الورم الميلانيني العنبي غير القابل للاستئصال أو النقلي في عدة مناطق، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.
يُعدّ الورم الميلانيني الجلدي أكثر أشكال سرطان الجلد شراسة، مع ارتفاع معدل الوفيات المرتبط بالمرض النقيلي. على الرغم من التقدم في العلاج، لا تزال هناك حاجة غير ملباة للعلاجات التي تحسن معدلات الاستجابة ومدة العلاج، خاصةً للمرضى الذين لا يستجيبون لعلاجات الخط الأول.
يعد هذا التوسع في التجارب جزءًا من جهود شركة Immunocore الأوسع نطاقًا لتطوير مجموعة من العلاجات لمجموعة من الأمراض، مستفيدة من تقنية TCR الخاصة بها. ويستند التقدم الذي أحرزته الشركة في التطوير السريري لعقار KIMMTRAK لعلاج الورم الميلانيني الجلدي إلى بيان صحفي، ويمثل خطوة مهمة في تلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من أشكال متقدمة من هذا المرض.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.