نيدهام، ماساتشوستس. - أعلنت اليوم شركة كانديل ثيرابيوتيكس إنك (NASDAQ: CADL)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية السريرية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف الدواء اليتيم لعقار كان-3110، وهو علاجها التجريبي للورم الدبقي عالي الدرجة المتكرر (rHGG). يمكن أن تؤدي هذه الخطوة إلى سبع سنوات من حصرية التسويق في الولايات المتحدة إذا تمت الموافقة على CAN-3110.
يأتي اعتراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد أن أظهر CAN-3110، وهو علاج مناعي فيروسي جديد مُحلل للورم الدماغي عالي الدرجة (rHGG) نتائج واعدة في التجارب السريرية المبكرة. أشارت النتائج التي نُشرت في مجلة Nature إلى أن جرعة واحدة من CAN-3110 تطيل من عمر المرضى الذين يعانون من سرطان الدماغ العدواني بشكل خاص. ويخضع العلاج حالياً للمرحلة 1 ب من التجارب السريرية متعددة المؤسسات.
وقد تم تسليط الضوء على آلية عمل CAN-3110 المزدوجة، التي تجمع بين التحلل الخبيث والتنشيط المناعي، كنهج جديد محتمل لعلاج سرطان الغدة الدرقية. ويأتي إدراج العقار اليتيم في قائمة الأدوية اليتيمة بعد أن منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سابقاً تصنيف المسار السريع لنفس العلاج.
كما ينعكس التزام الشركة بتطوير CAN-3110 في العرض القادم لبيانات المرحلة 1 ب في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام لعام 2024 يوم السبت 1 يونيو. ستركز البيانات على جدوى وسلامة جرعات متعددة من CAN-3110 في المرضى الذين يعانون من rHGG.
وقد تم تحمل CAN-3110 بشكل جيد في التجارب السريرية، مع عدم الإبلاغ عن أي سمية محددة للجرعة. أظهر متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام بعد حقنة واحدة زيادة كبيرة مقارنة بالعلاجات الحالية. وتدرس التجربة الجارية، التي تدعمها مؤسسة "بريك خلال السرطان"، آثار الحقن المتعددة للعلاج.
يُعد هذا التطوير جزءًا من جهود كاندل الأوسع نطاقًا في ابتكار علاجات مناعية بيولوجية متعددة الوسائط لعلاج السرطان. ولدى الشركة أيضًا منتجات أخرى مرشحة في التجارب السريرية تستهدف أنواعًا مختلفة من السرطان، بما في ذلك سرطان الرئة غير صغير الخلايا وسرطان البروستاتا.
يهدف تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية اليتيمة إلى تسهيل تطوير الأدوية للأمراض النادرة التي تصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة الأمريكية، حيث تقدم حوافز مالية وإمكانية حصرية التسويق لتشجيع تطوير علاجات جديدة.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن Candel Therapeutics.
InvestingPro Insights
في خضم التطورات الواعدة في شركة Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL)، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Candel Therapeutics حاليًا 261.46 مليون دولار. وعلى الرغم من التقلبات الأخيرة، فقد شهد سهم الشركة عائدًا كبيرًا على مدار الأشهر الستة الماضية، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 877.75%. ويتجلى مسار النمو المثير للإعجاب هذا في إجمالي عائد السعر منذ بداية العام حتى تاريخه بنسبة 497.96%.
ومع ذلك، من المهم أن نلاحظ أن Candel Therapeutics تعمل بهامش ربح إجمالي سلبي كما يتضح من إجمالي الربح البالغ - 23.98 مليون دولار على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024. علاوة على ذلك، من غير المتوقع أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، حيث يتوقع المحللون استمرار التحديات في تحقيق الربحية. ينعكس ذلك في نسبة السعر إلى الربحية السلبية البالغة -6.7، مما يشير إلى أن المستثمرين يقومون بتسعير تحديات الأرباح المقبلة.
بالنسبة للمهتمين بإجراء تحليل أعمق، يقدم InvestingPro رؤى إضافية حول البيانات المالية لشركة Candel Therapeutics وأداء السوق. هناك العديد من نصائح InvestingPro التي تسلط الضوء على الجوانب الرئيسية لسلوك أسهم الشركة، بما في ذلك التقلبات العالية في الأسعار وحقيقة أنها لا تدفع أرباحًا للمساهمين. يمكن للمستثمرين الذين يسعون إلى اتخاذ قرارات مستنيرة الوصول إلى قائمة شاملة من النصائح على InvestingPro، مع فرصة استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro وPro+.
مع توفر 12 نصيحة إضافية على InvestingPro، يمكن للمستثمرين الحصول على فهم أكثر دقة لموقع كاندل في السوق، بما في ذلك رؤى حول مستويات ديونها ومضاعف السعر/الدفتر والأرباح المتوقعة. لأولئك الذين يتطلعون إلى الاستفادة من هذه الرؤى، يمكن العثور على القائمة الكاملة للنصائح على https://www.investing.com/pro/CADL.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.