مينيابوليس - أعلنت شركة Celcuity Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CELC)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، عن خططها لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار gedatolisib، بالاشتراك مع مثبط CDK4/6 وفولفسترانت، كعلاج أولي لمرضى سرطان الثدي المتقدمين الذين يعانون من سرطان الثدي HR+/HER2- المقاومين لعلاج الغدد الصماء.
وقد صدر هذا الإعلان اليوم، إلى جانب أنباء عن حصول الشركة على قرض إضافي لأجل بمبلغ 62 مليون دولار أمريكي تقريبًا من خلال تعديل اتفاقية تسهيلات الديون الحالية.
ستكون تجربة VIKTORIA-2 القادمة عبارة عن دراسة عشوائية مفتوحة التسمية مصممة لتقييم فعالية وسلامة تركيبة عقار جيداتوليسيب مقابل الفولفسترانت مع مثبط CDK4/6 وحده. ستتضمن التجربة اختبار سلامة مزيج جيداتوليسيب وريبوسيسليب الذي لم يتم اختباره سريريًا من قبل.
سيكون لدى الباحثين في التجربة خيار الاختيار بين ريبوسيسليب أو بالبوكيسليب كمثبط CDK4/6 لمرضاهم. سيتم تسجيل حوالي 638 شخصًا ممن يستوفون معايير الأهلية، وستكون نقطة النهاية الأساسية هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض كما تم تقييمها من خلال مراجعة مركزية مستقلة معماة.
من المتوقع أن يتم تسجيل أول مريض في الدراسة في الربع الثاني من عام 2025، وستُجرى في ما يصل إلى 200 موقع سريري في أمريكا الشمالية وأوروبا وأمريكا اللاتينية وآسيا. وقد تمت مراجعة تصميم التجربة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال اجتماع من النوع C.
وبالتزامن مع إعلان التجارب السريرية، كشفت شركة Celcuity عن اتفاقية تمويل ديون معدلة مع شركة Innovatus Capital Partners, LLC، وإضافة شركة Oxford Finance LLC كمقرض جديد. وتوفر الاتفاقية المعدلة لشركة Celcuity ما يصل إلى 180 مليون دولار أمريكي في شكل قروض لأجل، وهي زيادة كبيرة عن الاتفاقية السابقة.
وقد حصلت الشركة على 61.7 مليون دولار عند إبرام التعديل، ولديها الآن 100 مليون دولار من إجمالي الديون المستحقة. وتتوقف الشرائح الإضافية من القرض على تحقيق بعض المعالم السريرية والتنظيمية.
شركة Celcuity هي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات مستهدفة لسرطانات الأورام الصلبة. ويعتبر عقار "جيداتوليسيب" المرشح العلاجي الرئيسي للشركة أحد مثبطات مثبطات PI3K و mTOR مع آلية عمل متمايزة. تحدد منصة التشخيص CELsignia الخاصة بالشركة المجموعات الفرعية لمرضى السرطان التي من المحتمل أن تستفيد من العلاجات المستهدفة الحالية.
تستند هذه المعلومات إلى بيان صحفي صادر عن شركة Celcuity Inc. ولا تشكل تأييدًا للشركة أو منتجاتها.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تمضي فيه شركة Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC) قدمًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الطموحة، تقدم مقاييس الصحة المالية للشركة ومقاييس أداء الأسهم صورة مختلطة للمستثمرين. ووفقًا للبيانات الأخيرة الصادرة عن InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Celcuity 463.45 مليون دولار أمريكي، وهو ما يعكس تقييم المستثمرين للشركة في السوق الحالية.
على الرغم من مسار التطوير السريري الصعب، إلا أن الميزانية العمومية لشركة Celcuity تشير إلى وضع القوة النسبية، حيث تمتلك الشركة سيولة نقدية أكثر من الديون. ويُعد هذا عاملاً حاسمًا في الوقت الذي تخوض فيه الشركة عملية التجارب السريرية المكلفة وتسعى إلى طرح علاجات جديدة في السوق.
تُسلط نصائح InvestingPro الضوء على أن سهم Celcuity يقع حاليًا في منطقة ذروة البيع استنادًا إلى مؤشر القوة النسبية (RSI)، مما قد يشير إلى فرصة انتعاش محتملة للمستثمرين الذين يراقبون مؤشرات التحليل الفني عن كثب.
علاوة على ذلك، فإن الأصول السائلة للشركة تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، مما يوفر وسادة للالتزامات المالية على المدى القريب. ومع ذلك، لا يزال المحللون حذرين، حيث لا يتوقعون أن تتحول Celcuity إلى الربحية هذا العام، كما أن هوامش الربح الإجمالي للشركة تعتبر ضعيفة. لا تدفع Celcuity توزيعات أرباح، مما قد يؤثر على القرارات الاستثمارية للمساهمين الذين يركزون على الدخل.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون إلى التعمق أكثر في البيانات المالية وأداء أسهم Celcuity، هناك نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على https://www.investing.com/pro/CELC. بالنسبة للراغبين في الاشتراك في InvestingPro للحصول على تحليل أكثر شمولاً، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro وPro+. مع إدراج ما مجموعه سبع نصائح من InvestingPro، يمكن للمستخدمين الحصول على فهم دقيق لملف الاستثمار في Celcuity.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.