والثام، ماساتشوستس. - أعلنت شركة Invivyd Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IVVD)، وهي شركة أدوية حيوية، عن اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار جديد للتجارب السريرية للتطوير السريع للأجسام المضادة أحادية النسيلة (mAbs) لفيروس كورونا المستجد (كوفيد-19).
صُمم هذا النهج المناعي لتبسيط عملية الحصول على تراخيص الاستخدام الطارئ المحتملة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة (EUAs) للأجسام المضادة الجديدة التي تهدف إلى علاج كوفيد-19 والوقاية من أعراضه، لا سيما لدى الفئات السكانية المعرضة للخطر.
يسمح هذا المسار بوضع بروتوكول رئيسي للتجارب السريرية التسجيلية يمكن أن يحل محل الحاجة إلى بروتوكولات منفصلة لكل أمب جديد، بهدف تقييم الأدوية المرشحة الجديدة في برامج سريرية أصغر. ومن المتوقع أن تشمل هذه البرامج مئات المشاركين وأن توفر بيانات السلامة والحرائك الدوائية اللازمة لدعم طلبات الحصول على ترخيص الاتحاد الأوروبي في المستقبل، والتي تقدر تكلفتها بما يتراوح بين 25-40 مليون دولار.
تُعدّ منصة Invivyd التكنولوجية والقدرات الهندسية التي تمتلكها شركة Invivyd محورية في هذه المبادرة التي تهدف إلى مواكبة التطور السريع لفيروس سارس-كوف-2. وقد ركزت جهود الشركة على مدار العامين الماضيين على مسارات تطوير جديدة لمواكبة هذا التطور.
وسلط مارك وينجيرتزان، نائب الرئيس الأول للتطوير السريري والشؤون الطبية في شركة Invivyd، الضوء على أهمية المسار لتطوير مجال علاجات كوفيد-19 mAb. تستكشف Invivyd أيضًا طرقًا مختلفة للإعطاء، مثل الحقن العضلي، لتحسين إمكانية الوصول إلى المريض والنظام.
تم التصريح باستخدام بيمجاردا™ (بيميفيبارت)، وهو دواء مستضد مضاد لفيروس كورونا المستجد (mAb) التجريبي من شركة Invivyd، للاستخدام في حالات الطوارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية قبل التعرض للفيروس (PrEP) لدى بعض الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة. وهو يستهدف المجال المرتبط بمستقبلات البروتين الشوكي لبروتين سارس-كوف-2، وقد أظهر نشاطًا معادلًا ضد المتغيرات الرئيسية. ومع ذلك، لم تتم الموافقة على دواء بيمجاردا لعلاج كوفيد-19 أو العلاج الوقائي بعد التعرض للفيروس.
وتتوقع الشركة مناقشة المسار الجديد مع المنظمين العالميين، بهدف توفير عملية قابلة للتكرار وفعالة لتقديم أدوية جديدة للمرضى. تم تصميم منصة Invivyd's INVYMAB™ من Invivyd لتسهيل التوليد السريع لأدوية جديدة من الأمصال المضادة للفيروسات لمواجهة التهديدات الفيروسية المتطورة.
يستند هذا الإعلان إلى بيان بيان صحفي ويعكس توافق الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار محتمل مستقبلي محتمل لإصدار تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وهو لا يشكل مصادقة على منتجات Invivyd أو ادعاءاتها. لم يتم إثبات فعالية وسلامة منتجات Invivyd، وتنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك.
InvestingPro Insights
بينما تمضي شركة Invivyd Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: IVVD) قدمًا في نهجها المبتكر لتطوير الأجسام المضادة أحادية النسيلة لفيروس كورونا المستجد (COVID-19)، فإن صحتها المالية وأداءها في السوق يوفران سياقًا إضافيًا للمستثمرين الذين يفكرون في آفاق الشركة. تبلغ القيمة السوقية لشركة Invivyd 215.79 مليون دولار أمريكي، ويعكس حجم شركة Invivyd مكانتها في قطاع الأدوية الحيوية.
تتمثل إحدى نصائح InvestingPro التي تبرز لشركة Invivyd في قوة ميزانيتها العمومية، حيث تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون، وهي علامة إيجابية للاستقرار المالي للشركة. قد يكون هذا الأمر مهمًا بشكل خاص لشركة Invivyd مع استمرارها في الاستثمار في التجارب السريرية والأبحاث الخاصة بعلاجات كوفيد-19. علاوة على ذلك، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، مما يشير إلى وضع سيولة مريح لدعم العمليات الجارية.
ومع ذلك، فإن التحديات واضحة في المقاييس المالية للشركة. لم تحقق شركة Invivyd أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، ولا يتوقع المحللون أنها ستحقق أرباحًا هذا العام. علاوة على ذلك، يشير تقييم الشركة إلى ضعف عائد التدفق النقدي الحر، كما أنها تستهلك السيولة النقدية بسرعة، مما قد يثير المخاوف بشأن الاستدامة المالية على المدى الطويل.
كان أداء السهم نفسه ضعيفًا على مدار الشهر الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري لشهر واحد -18.47% وانخفض إجمالي العائد السعري لمدة 3 أشهر بنسبة -53.94%. تشير هذه الأرقام إلى شكوك السوق الأخيرة حول آفاق نمو الشركة على المدى القصير.
تقدم InvestingPro رؤى ومقاييس إضافية للمستثمرين الذين يتطلعون إلى التعمق أكثر في الأداء المالي لشركة Invivyd ووضعها في السوق. وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للمستثمرين الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، مما يتيح لهم الوصول إلى مجموعة كبيرة من نصائح InvestingPro - هناك حاليًا تسع نصائح متاحة لشركة Invivyd يمكنها توجيه قرارات الاستثمار في قطاع الأدوية الحيوية المتقلب.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.