ساراسوتا، فلوريدا - بدأت شركة Silo Pharma Inc. (NASDAQ: SILO)، وهي شركة أدوية حيوية، خطوات نحو التجارب السريرية لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة SPC-15، من خلال تقديم حزمة إحاطة ما قبل التحقيق في الدواء الجديد (ما قبل IND) وطلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
يأتي هذا الإجراء في أعقاب الدراسات التي أُجريت مؤخرًا على الحيوانات الصغيرة غير الخاضعة لبروتوكولLP والتي تشير إلى فعالية SPC-15 المحتملة في علاج اضطراب ما بعد الصدمة واضطراب القلق الناجم عن الإجهاد من خلال تناوله عن طريق الأنف.
وأعرب الرئيس التنفيذي للشركة، إريك وايسبلوم، عن ثقته في العمل ما قبل السريرية والبيانات الداعمة المنشورة، والتي يعتقد أنها ستدعم استراتيجية التطوير والتصاميم الأولية للتجارب السريرية. وتتوقع شركة Silo Pharma أن تكون ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مفيدة أثناء التحضير للتجارب البشرية.
ويمثل SPC-15، الذي يستهدف مستقبلات السيروتونين 4 (5-HT4)، نهجاً مختلفاً مقارنة بعلاجي اضطراب ما بعد الصدمة الحاليين المعتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اللذين يركزان على الجوانب الاكتئابية للحالة. يهدف علاج سيلو فارما إلى تعزيز القدرة على التكيف مع الإجهاد، لا سيما لدى السكان المعرضين لمخاطر عالية. إذا نجح في التجارب السريرية، يمكن أن يكون SPC-15 مؤهلاً للحصول على المسار التنظيمي 505 (ب) (2) الخاص بإدارة الغذاء والدواء، والذي يسمح بعملية موافقة أكثر انسيابية على الدواء.
تشمل المراحل القادمة في تطوير SPC-15 دراسة التدهور الفكري والعصبي التدريجي (PIND) ودراسة الممارسات المخبرية الجيدة (GLP)، وكلاهما مقرر إجراؤهما في النصف الثاني من عام 2024. هذه هي السلائف الضرورية لتقديم طلب الحصول على دواء جديد استقصائي (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تتعاون شركة Silo Pharma مع جامعة كولومبيا بموجب اتفاقية بحثية برعاية الشركة وتتوقع الحصول على ترخيص حصري لتطوير وتصنيع وتسويق SPC-15 على مستوى العالم. ومن المتوقع الانتهاء من اتفاقية الترخيص هذه في النصف الأول من عام 2024.
تشمل محفظة سيلو فارما أيضًا SP-26، وهو عبارة عن غرسة محملة بالكيتامين محملة بالكيتامين مع مرور الوقت لعلاج الألم العضلي الليفي والألم المزمن، بالإضافة إلى برامج ما قبل السريرية التي تستهدف مرض الزهايمر والتصلب المتعدد. وتتضمن جهود الشركة في مجال البحث والتطوير شراكات مع مؤسسات أكاديمية مثل جامعة كولومبيا وجامعة ماريلاند في بالتيمور.
يستند هذا التقرير إلى بيان صحفي. تنطوي البيانات التطلعية لشركة سيلو فارما على مخاطر وشكوك، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث هذه البيانات في حال وجود معلومات جديدة أو تطورات مستقبلية.
في أخبار أخرى حديثة، قطعت شركة سيلو فارما خطوات كبيرة في جهودها البحثية والتطويرية. فقد أعلنت الشركة المتخصصة في مجال الأدوية الحيوية عن نتائج واعدة من دراسة حول تركيبة دوائية جديدة لعلاج الاكتئاب، أجريت بالتعاون مع جامعة كولومبيا. تستهدف التركيبة المبتكرة مسارات كيميائية حيوية غير مستكشفة سابقًا تتعلق بتنظيم المزاج، مما قد يحسن من استقرار المزاج ويطيل فترات هدوء مرضى الاكتئاب.
وتماشيًا مع تركيزها على تطوير علاجات رائدة، أكملت شركة سيلو فارما التطوير ما قبل السريري لبرنامج SPC-15، وهو برنامج لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، وتستعد لتقديم طلب دواء جديد قبل البحث إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد حصلت الشركة أيضًا على تراخيص لعلاج مرض الزهايمر، SPC-14، وعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، SPC-15، من جامعة كولومبيا، ومن المتوقع أن يتم الانتهاء من هذه التراخيص في النصف الأول من عام 2024.
علاوة على ذلك، ستشارك سيلو فارما في اجتماع عام برعاية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة استخدام الكيتامين في المجالات العلاجية الناشئة. تقوم الشركة حاليًا بتطوير العديد من الأدوية المرشحة التي تحتوي على الكيتامين كعامل علاجي أساسي، بما في ذلك SP-26، وهو عبارة عن غرسة محملة بالكيتامين محملة بالوقت لتخفيف الآلام. تؤكد هذه التطورات على التزام سيلو فارما باستكشاف تركيبات جديدة وأنظمة توصيل للأدوية التي تعالج الحالات ذات الخيارات العلاجية المحدودة.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها