بريسباني، كاليفورنيا - أعلنت شركة "أنيكسون" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: ANNX)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة ANX005 على المرضى الذين يعانون من متلازمة غيلان باريه (GBS)، وهي اضطراب عصبي نادر. وقد حققت التجربة نقطة النهاية الأولية، حيث أظهرت تحسناً ملحوظاً في مقياس إعاقة متلازمة غيلان باريه في الأسبوع الثامن بزيادة 2.4 ضعف مقارنةً بالعلاج الوهمي.
اختبرت الدراسة، التي شملت 241 شخصًا في بنغلاديش والفلبين، مستويين من جرعة ANX005، 30 ملغم/كغم و75 ملغم/كغم. أظهرت جرعة 30 مجم/كجم تثبيطاً سريعاً وكاملاً للنشاط التكميلي، مما أدى إلى تحسن مبكر ومستمر في قوة العضلات وتلف الأعصاب وانخفاض الحاجة إلى التهوية الاصطناعية.
في حين أظهرت جرعة 75 ملغم/كغم فوائد متعددة، إلا أنها لم تحقق أهمية إحصائية في نقطة النهاية الأولية. ومع ذلك، ارتبطت جرعة 30 ملغم/كغم بانخفاض متوسط الوقت اللازم للمشي بشكل مستقل لمدة 31 يوماً وانخفاض الحاجة إلى التنفس الاصطناعي لمدة 28 يوماً خلال الأسبوع 26 مقارنةً بالعلاج الوهمي.
كما حقق ANX005 أيضاً انخفاضاً في مستويات مصل السلسلة العصبية الخفيفة في المصل، وهو مؤشر حيوي لتلف الأعصاب. كان ملف السلامة الخاص بعقار ANX005 جيد التحمل بشكل عام، حيث كانت غالبية الأحداث الضائرة خفيفة إلى متوسطة.
ويصيب متلازمة القولون العصبي المزمن أكثر من 22,000 شخص سنوياً في الولايات المتحدة وأوروبا ولا يوجد حالياً أي علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. التأثير الاقتصادي على نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة كبير، حيث تصل التكاليف إلى المليارات سنويًا.
تخطط الشركة لتقديم بيانات مفصلة عن المرحلة الثالثة في الاجتماع السنوي لجمعية الأعصاب المحيطية في 25 يونيو 2024، وتتوقع تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) في النصف الأول من عام 2025. ومن المتوقع أيضًا الحصول على بيانات مقارنة الأدلة الواقعية في النصف الأول من عام 2025.
وقد حصل عقار ANX005 على تصنيفات المسار السريع والعقاقير اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتعيين الأدوية اليتيمة من وكالة الأدوية الأوروبية. يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة Annexon.
وفي أخبار أخرى حديثة، كانت شركة Annexon Biosciences موضع اهتمام المحللين، حيث عدلت شركة Wells Fargo توقعاتها لأسهم الشركة. وخفضت الشركة السعر المستهدف لسهمها من 12.00 دولار إلى 10.00 دولارات، مع الحفاظ على تصنيف زيادة الوزن على السهم. يأتي هذا التعديل في أعقاب تحديث من إدارة شركة Annexon بأن آخر زيارة للمريض لتجربة نقطة النهاية لمدة 24 أسبوعًا قد حدثت، مع توقع قفل قاعدة البيانات قريبًا.
تتوقع Wells Fargo أن بيانات التجربة ستكون متاحة في أواخر مايو إلى أوائل يونيو، بالتزامن مع عرض تقديمي في الاجتماع القادم لجمعية الأعصاب الطرفية. يشير المحلل إلى أن احتمالية نجاح التجربة أكبر من 50% ويعتقد أنه حتى لو لم تحقق التجربة نقاط النهاية الأولية، فإن علاج ANX005 من شركة ANX005 قد يظل قابلاً للموافقة عليه.
كما كررت الشركة أيضًا في وقت سابق تصنيفها لزيادة الوزن على أسهم شركة Annexon، معربةً عن ثقتها في برنامج الشركة ANX005 لعلاج متلازمة غيلان باريه. تؤكد هذه التطورات الأخيرة على أهمية بيانات التجارب القادمة وتأثيرها المحتمل على مستقبل Annxon في السوق.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها