بورتلاند، مين - أعلنت اليوم شركة "إيموسيل" (المدرجة في بورت لاند، مين)، وهي شركة متخصصة في مجال الصحة الحيوانية، أنها تمضي قدماً في العملية التنظيمية لمنتجها الجديد "ري-تاين" الذي يهدف إلى تحسين صحة الأبقار الحلوب والأبقار. وقد استكملت الشركة تقديمها الرابع للقسم الفني الخاص بالكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وذلك استجابةً للملاحظات السابقة.
وقد اعتبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا أن حالة فحص شركة ImmuCell مقبولة. وتتضمن الخطوة التالية قيام الشركة المصنعة المتعاقدة مع الشركة بمعالجة ملاحظات التفتيش، والتي من المتوقع أن تكتمل بحلول نهاية يونيو 2024. تُعد إزالة هذه الملاحظات أمرًا حاسمًا للمضي قدمًا في عملية تقديم طلب الحصول على دواء حيواني جديد (NADA).
وتتمثل استراتيجية شركة ImmuCell في تبسيط فترة المراجعة من خلال دمج طلبها التالي مع الأقسام الفنية الثانوية الأخرى، مما قد يؤدي إلى تجنب مراجعة إضافية مدتها 60 يومًا لتقديم طلب الحصول على طلب الحصول على طلب الحصول على شهادة عدم الممانعة الإدارية. وتأمل الشركة في أن تكون فترة المراجعة أقصر، حيث إن الردود على قسم CMC ليست معقدة. بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة ImmuCell لإطلاق محكوم مع تاريخ انتهاء صلاحية المنتج المقدر بين الربع الثاني من عام 2025 والربع الأول من عام 2026.
وقد أكد الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ImmuCell، مايكل ف. بريغهام، على تركيز الشركة على تسويق منتج Re-Tain® مع الاستمرار في تسويق منتجها الحالي First Defense®. ويجري تطوير منتج ®Re-Tain من ImmuCell كعلاج جديد لالتهاب الضرع تحت الإكلينيكي في الأبقار الحلوب، والذي يتميز بأنه لا يتطلب فترات التخلص من الحليب أو حجب اللحوم التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرتبطة بالمضادات الحيوية التقليدية.
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تستند إلى توقعات الإدارة الحالية وتخضع للشكوك والتغيرات في الظروف. لا تضمن هذه البيانات الأداء المستقبلي وهي عرضة للمخاطر، بما في ذلك التأخير في التطوير والاختبار والموافقة التنظيمية وقبول السوق.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة ImmuCell Corporation.
وفي أخبار أخرى صدرت مؤخرًا، أعلنت شركة ImmuCell Corporation عن زيادة كبيرة في مبيعات منتجاتها، حيث أظهرت نموًا بنسبة 111% مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي. فقد ارتفعت مبيعات الشركة إلى 7.2 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024، وهي زيادة كبيرة تُعزى إلى زيادة الطاقة الإنتاجية.
وعلى الرغم من هذا النمو في المبيعات، فقد تحسن هامش الربح الإجمالي لشركة ImmuCell إلى 32%، وهو ما لا يزال أقل من النسبة المستهدفة البالغة 45%. كما أعلنت الشركة أيضًا عن تأخير في عملية الموافقة التنظيمية لمنتجها Retain.
والجدير بالذكر أن أرباح ImmuCell قبل احتساب الفوائد والضرائب والاستهلاك وإطفاء الدين بلغت 377,000 دولار، مما يمثل تحسنًا كبيرًا عن الأرباح السلبية البالغة 1.6 مليون دولار المسجلة في الربع نفسه من العام السابق. ومع ذلك، لم تحقق الشركة أرباحًا صافية حتى الآن، ولم يتم تقديم أي توقعات محددة بشأن الموعد الذي تتوقع فيه الشركة تحقيق أرباح.
هذه هي التطورات الأخيرة لشركة ImmuCell، التي تواصل التركيز على منتجها الرئيسي، First Defense، الذي يهدف إلى علاج التهاب الضرع تحت الإكلينيكي في الأبقار الحلوب. ولا تزال الشركة تركز على تحسين هامش الربح الإجمالي بالدولار وتعمل على زيادة حجم الإنتاج والتحكم في العملية. سيراقب المستثمرون باهتمام مكالمة الأرباح التالية للشركة المقرر عقدها في شهر أغسطس، والتي ستستعرض نتائج الربع الثاني من العام وستقدم المزيد من الرؤى حول تقدم شركة ImmuCell واستراتيجياتها.
رؤى InvestingPro
مع تقدم شركة ImmuCell Corporation (NASDAQ:ICCC) في رحلتها التنظيمية لـ Re-Tain®، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة ImmuCell 35.27 مليون دولار. وقد أظهرت الشركة نموًا قويًا في الإيرادات على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، مع زيادة فصلية مذهلة بنسبة 110.58%. يشير هذا إلى وجود طلب قوي في السوق على عروض الشركة، والذي يمكن أن يتعزز أكثر من خلال الموافقة الناجحة على منتج Re-Tain® وإطلاقه.
على الرغم من كون الشركة في مرحلة التطوير ولم تحقق أرباحًا بعد، مع نسبة مكرر ربحية سالبة تبلغ -8.89، إلا أن شركة ImmuCell تمكنت من الحفاظ على هامش ربح إجمالي بنسبة 30.03%، مما يشير إلى نموذج أعمال أساسي قوي. وتُعد هذه المرونة المالية أمرًا بالغ الأهمية في الوقت الذي تخوض فيه الشركة عملية الموافقة المعقدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تُسلط InvestingPro Tips الضوء على جانبين أساسيين من جوانب الوضع المالي الحالي لشركة ImmuCell: أولاً، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، وهي علامة إيجابية على الاستقرار المالي. ثانيًا، تجدر الإشارة إلى أن شركة ImmuCell لا تدفع أرباحًا للمساهمين، وهو أمر نموذجي بالنسبة للشركات التي تركز على النمو وتعيد استثمار أرباحها في البحث وتطوير المنتجات. وإجمالاً، هناك ثلاث نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لشركة ImmuCell، والتي تقدم رؤى أعمق حول الفروق المالية للشركة.
يمكن للمستثمرين المهتمين بالحصول على تحليل أكثر شمولاً العثور على نصائح إضافية على InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها من خلال عرض خاص باستخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها