ويلمنجتون، ديل - حصلت شركة AstraZeneca على طلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) الخاص بدواء TAGRISSO (osimertinib) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أولوية المراجعة لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير القابل للاستئصال، في المرحلة الثالثة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (EGFRm) بعد العلاج الكيميائي. من المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول الربع الأخير من عام 2024.
يتم تعيين حالة المراجعة ذات الأولوية لطلبات الأدوية التي يمكن أن تحسن بشكل كبير علاج الحالات الخطيرة أو تشخيصها أو الوقاية منها. وقد حصل TAGRISSO أيضًا على تصنيف العلاج الاختراقي في هذا الإطار، والذي يهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج الحالات الخطيرة وسد الاحتياجات الطبية غير الملباة.
واستناداً إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة LAURA، أظهر TAGRISSO تحسناً ملحوظاً في متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، حيث تم تمديده لأكثر من ثلاث سنوات مقارنةً بالعلاج الوهمي. أظهرت التجربة انخفاضًا بنسبة 84% في خطر تطور المرض أو الوفاة (نسبة الخطر [HR] 0.16؛ فاصل الثقة 95% [CI] 0.10-0.24؛ p
في حين أن بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) من التجربة لم تنضج بعد، إلا أن هناك اتجاه إيجابي لعقار TAGRISSO. كانت نتائج السلامة متوافقة مع الملف الشخصي المعروف للدواء، ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.
وقد تمت الموافقة على عقار "تاجريسو" بالفعل في أكثر من 100 دولة للعديد من الاستطبابات المتعلقة بعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا بما في ذلك العلاج في الخط الأول والعلاج بعد تطور المرض في العلاج السابق وكعلاج مساعد بعد استئصال الورم.
في الولايات المتحدة وحدها، يتم تشخيص ما يقرب من 200,000 شخص بسرطان الرئة سنوياً، حيث يُعد سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا الأكثر انتشاراً. ما يقرب من 15% من هؤلاء المرضى لديهم طفرات EGFR، وما يقرب من حالة واحدة من كل خمس حالات تم تشخيصها حديثًا غير قابلة للاستئصال.
وأكدت سوزان جالبريث، نائب الرئيس التنفيذي لقسم البحث والتطوير في مجال الأورام في أسترازينيكا، على أهمية المراجعة ذات الأولوية لدواء تاجريسو في توفير خيار علاجي مستهدف للمرضى الذين لا يملكون بدائل حالية، وأعربت عن التزام الشركة بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير هذا الدواء للمرضى بأسرع وقت ممكن.
يستند هذا المقال إلى بيان صحفي صادر عن شركة أسترازينيكا.
وفي أخبار أخرى حديثة، حظيت شركة أسترازينيكا بالاهتمام من خلال حضورها المستمر في الجلسات العامة للجمعية الأمريكية للأورام السريرية (ASCO) ونتائج التجارب الناجحة. تشمل تجارب الشركة AVANZAR وDESTINY-Breast09/11 وTROPION-Breast02، والتي تم تقييمها بشكل إيجابي من قبل سيتي بنك. كما أبقت شركة BMO Capital على تقييمها المتفوق على شركة AstraZeneca، مستشهدةً بالنتائج الناجحة لثلاث تجارب المرحلة الثالثة، DESTINY-BREAST06 وL LAURA وADRIATIC.
من المتوقع أن تؤدي هذه النتائج إلى توسيع إجمالي الأسواق التي يمكن الوصول إليها (TAMs) لعقاقير AstraZeneca Enhertu و Tagrisso و Imfinzi. وقد أبقى دويتشه بنك على تصنيف "الاحتفاظ" على شركة أسترازينيكا بعد مؤتمر ASCO للأورام، مؤكدًا على التقدم المستمر للشركة في مجال الأورام. رفعت Argus السعر المستهدف لأسهم AstraZeneca بسبب الموافقات الأخيرة على الأدوية وعمليات الاستحواذ الاستراتيجية.
بدأ Goldman Sachs تغطية أسهم شركة AstraZeneca، وأصدر تصنيف "شراء" استنادًا إلى خط أنابيب الشركة القوي وأساسيات أعمالها. كررت شركة BMO Capital تصنيف "Outperform" بعد الإعلان عن نتائج البقاء على قيد الحياة بشكل عام من التجربة السريرية TROPION-Lung01. أخيرًا، حافظت شركة JPMorgan على تصنيف "زيادة الوزن" على أسهم AstraZeneca، مدعومة بإمكانية تحقيق AZD0780 لمبيعات بمليارات الدولارات.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تترقب فيه شركة AstraZeneca (AZN) قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن عقار TAGRISSO لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا، فإن الصحة المالية للشركة وأداء السوق قد يؤثران على ثقة المستثمرين. فيما يلي بعض الأفكار الرئيسية استنادًا إلى أحدث البيانات من InvestingPro:
تُشير بيانات InvestingPro إلى أن القيمة السوقية لشركة AstraZeneca تبلغ 248.05 مليار دولار أمريكي، مما يعكس حضورها الكبير في صناعة الأدوية. تبلغ نسبة السعر إلى الربحية للشركة، اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الماضية حتى الربع الأول من عام 2024، 29.71، وهي نسبة مرتفعة وتشير إلى أن المستثمرين يتوقعون نموًا مرتفعًا في الأرباح مقارنة بسعر سهم الشركة. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت شركة AstraZeneca نموًا قويًا في الإيرادات بنسبة 8.6% خلال الفترة نفسها، وهي علامة إيجابية للمستثمرين المحتملين الذين يتطلعون إلى قدرة الشركة على زيادة الأرباح.
تُسلط InvestingPro Tips الضوء على أنه من المتوقع أن تشهد شركة AstraZeneca نموًا في صافي الدخل هذا العام، حيث قام اثنان من المحللين بمراجعة تقديرات أرباحهما بالزيادة للفترة القادمة. علاوة على ذلك، فقد اشتهرت الشركة بانخفاض تقلبات أسعارها وحافظت على توزيعات الأرباح لمدة 32 عامًا متتالية، وهو ما قد يكون جذابًا للمستثمرين الذين يبحثون عن الاستقرار والعوائد الثابتة.
بالنسبة للقراء المهتمين بتحليل أعمق، هناك 18 نصيحة إضافية من InvestingPro متاحة للقراء المهتمين بتحليل أعمق لسهم AstraZeneca على https://www.investing.com/pro/AZN. يمكن أن توفر هذه النصائح رؤى قيمة حول الآفاق المستقبلية للشركة وأدائها. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن للمستخدمين الاستفادة من عرض خاص باستخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro وPro+، مما يتيح المزيد من التحليلات المالية المتخصصة.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها