برنستون، نيوجيرسي - أصدرت شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PDSB)، وهي شركة علاج مناعي في مرحلة متأخرة، بيانات محدثة من المرحلة الثانية من تجربتها السريرية VERSATILE-002 لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة الإيجابي لفيروس الورم الحليمي البشري 16 (HNSCC). وتقيّم هذه التجربة، التي لا تزال مستمرة، فعالية الجمع بين فيرسامون® Versamune® HPV و KEYTRUDA® (بيمبروليزوماب) لدى المرضى الذين لم يتلقوا مثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICI) من قبل.
ووفقًا لتحليل كابلان-ماير، فإن متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام (mOS) لمجموعة المرضى هو 30 شهرًا، بما يتوافق مع التقارير السابقة. ويبقى هذا الرقم دون تغيير عن البيانات المقدمة في 9 مايو 2024، ويستند إلى أحدث البيانات المقطوعة اعتبارًا من 17 مايو 2024. تشمل بيانات البقاء على قيد الحياة 53 مريضًا مسجلاً، منهم 27 مريضًا ما زالوا على قيد الحياة وينتظرون مزيدًا من التقييم، و18 متوفى، و6 سحبوا موافقتهم، ومريضين فقدوا المتابعة. يبلغ الحد الأدنى من فترة الثقة بنسبة 95% لمتوسط فترة النجاة من المرض 19.7 شهرًا، ولم يتم تحديد الحد الأعلى بعد حيث لا يزال غالبية المرضى قيد المتابعة للبقاء على قيد الحياة.
وسلط الدكتور كيرك شيبرد، كبير المسؤولين الطبيين في شركة PDS Biotech، الضوء على أهمية النتائج، مشيراً إلى أن معدلات البقاء على قيد الحياة في ظل معايير الرعاية الحالية تقل عموماً عن 18 شهراً بالنسبة لسرطان الكبد HNSCC المتكرر و/أو النقيلي. وتعتقد الشركة أن تجربة VERSATILE-002، إلى جانب تجربة ثلاثية مركبة مخطط لها، ستوفر معلومات أساسية عن البقاء على قيد الحياة لإثراء تصميم نقطة النهاية الأولية الإحصائية للمرحلة الثالثة القادمة من التجربة.
تعمل شركة PDS Biotech على تطوير استراتيجية سريرية تتضمن تجربة تسجيلية من ثلاثة أذرع لعلاج الخط الأول من سرطان الكبد الوبائي البشري الإيجابي 16 المتكرر/النقيلي المتكرر/النقيلي. وستقارن التجربة بين التركيبة المزدوجة لعقار "فيرسامون" لفيروس الورم الحليمي البشري و"بيمبروليزوماب" مع تركيبة ثلاثية تضيف عقار "بي دي إس 01 إيه دي سي"، وهو عبارة عن مركب متقارن من الأجسام المضادة للأدوية المدمجة مع الأجسام المضادة المدمجة في دواء "آي إل-12" الموجه للورم، والذي أظهر نتائج واعدة في تجارب المرحلة الثانية الجارية.
ويجمع برنامج الشركة الرائد بين PDS01ADC مع منشط الخلايا التائية Versamune® HPV ومنشط الخلايا التائية ومثبط نقطة فحص مناعي قياسي للرعاية بهدف تعطيل دفاعات الورم وتوليد خلايا تائية قاتلة مستهدفة. وتتوقع شركة PDS Biotech الإعلان عن البيانات الكاملة من بيانات 17 مايو 2024 في الربع الثالث من عام 2024، وتخطط لبدء تجربة سريرية محورية في عام 2024.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت شركة PDS Biotechnology Corporation مراجعة في هدف السهم، حيث قامت شركة B.Riley بتعديل السعر من 11 دولارًا إلى 9 دولارات مع الاحتفاظ بتصنيف الشراء. يأتي هذا التعديل في أعقاب نتائج الربع الأول للشركة ومراجعة شاملة للمشهد التنافسي في علاجات العلاج المناعي لسرطانات الرأس والرقبة الإيجابية لفيروس الورم الحليمي البشري. كما أعلنت PDS Biotechnology أيضًا عن خسارة صافية قدرها 42.9 مليون دولار لنهاية عام 2023، لكنها أكدت وجود رصيد نقدي كافٍ لتمويل العمليات حتى الربع الرابع من عام 2025.
أعلنت الشركة عن تحول استراتيجي نحو استراتيجية تطوير تركز على نظام ثلاثي يجمع بين عقار IL-12 ADC المنشط للورم مع PDS0101 أو فيرسامون فيروس الورم الحليمي البشري و Keytruda. كما عينت شركة "بي دي إس للتقنيات الحيوية" ستيفان توتان في منصب الرئيس التنفيذي للعمليات، وهي خطوة ستساهم في تعزيز الرؤية الاستراتيجية للشركة والتميز التشغيلي في الوقت الذي تستعد فيه الشركة لبدء تجربة سريرية محورية لسرطان الخلايا الحرشفية المتقدمة في الرأس والعنق مع برنامجها الرائد في عام 2024.
تأتي هذه التطورات في إطار سلسلة من الأحداث الأخيرة التي تسلط الضوء على الطبيعة الديناميكية لصناعة التكنولوجيا الحيوية والجهود المستمرة التي تبذلها شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية في استراتيجيتها السريرية وإدارتها المالية. أعربت شركة B.Riley عن تفاؤلها بشأن استراتيجية التسجيل الخاصة بشركة PDS Biotechnology، لا سيما إمكانية تكرار نظامها الثلاثي للنجاح الذي حققته مع عقار بيتوسيمتاماب في علاج الخط الأول لمرضى سرطان الكبد الوبائي الحليمي البشري الإيجابي لفيروس الورم الحليمي البشري.
InvestingPro Insights
مع استمرار شركة PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) في تحقيق خطوات واسعة في تجاربها السريرية، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. مع أحدث البيانات من InvestingPro، إليك بعض الرؤى الرئيسية:
بيانات InvestingPro:
- تبلغ القيمة السوقية لشركة PDS Biotech 101.23 مليون دولار أمريكي، وهو ما يعكس مكانتها كشركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة متأخرة تركز على تطوير العلاج المناعي.
- تبلغ نسبة السعر إلى الأرباح (P/E) للشركة حاليًا سالبًا عند -2.05، مما يشير إلى أنها لا تدر دخلًا صافيًا في الوقت الحالي - وهو سيناريو شائع للعديد من شركات التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية.
- وقد شهد سهم شركة PDS Biotech تقلبات كبيرة، حيث بلغ إجمالي العائد السعري للسعر خلال أسبوع واحد -8.31%، وإجمالي العائد السعري خلال 6 أشهر -45.78%، مما يسلط الضوء على الاتجاه الهبوطي الأخير للسهم في السوق.
نصائح InvestingPro:
- قام اثنان من المحللين مؤخرًا بمراجعة تقديرات أرباحهما بالزيادة لسهم PDS Biotech، مما يشير إلى توقعات إيجابية محتملة للأداء المالي للشركة في الفترة القادمة.
- وعلى الرغم من التحديات، إلا أن شركة PDS Biotech تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر بعض المرونة المالية مع استمرارها في تمويل تجاربها السريرية ومبادراتها البحثية.
للراغبين في التعمق أكثر في البيانات المالية لشركة PDS Biotech وأداء السوق، تقدم InvestingPro نصائح ومقاييس إضافية قد تكون حاسمة لاتخاذ قرارات استثمارية مستنيرة. وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للمستخدمين المحتملين الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، مما يتيح لهم الوصول إلى رؤى قيمة. في الوقت الحالي، هناك 12 نصيحة إضافية من InvestingPro متاحة لـ PDS Biotech، والتي يمكن العثور عليها على https://www.investing.com/pro/PDSB. يمكن أن توفر هذه النصائح مزيدًا من السياق حول وضع الشركة في السوق وأدائها المتوقع.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها